[发明专利]左旋奥拉西坦注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 201610238973.8 | 申请日： | 2016-04-18 |
| 公开（公告）号： | CN107303266B | 公开（公告）日： | 2020-09-08 |
| 发明（设计）人： | 叶雷 | 申请（专利权）人： | 重庆润泽医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/4015;A61K47/18;A61K47/26;A61K47/14;A61P25/28 |
| 代理公司： | 重庆弘旭专利代理有限责任公司 50209 | 代理人： | 文巍 |
| 地址： | 400042*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 左旋奥拉西坦 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种左旋奥拉西坦注射液，其特征在于：每mL注射液中含有以下原辅料：左旋奥拉西坦180-220mg，依地酸二钠0.01-0.1mg，羟苯甲酯4-5mg，葡甲胺10-16mg；
所述左旋奥拉西坦注射液的制备方法，包括以下步骤：
(1)浓配：称取处方量的羟苯甲酯和葡甲胺加入注射用水中，搅拌溶解，用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值至6.0，加入处方量的依地酸二钠和左旋奥拉西坦搅拌溶解，然后用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值至5.0，得浓配液；
(2)稀配：取浓配液用注射用水定容，用0.45μm的滤膜滤过，收集滤液；
(3)灌装：检验合格后上流水线进行灌装，灌装时缓冲储液罐的位置水平高度比与药液喷嘴的位置水平高度高10cm-15cm；
(4)灭菌：将灌装好的安瓿半成品送入蒸汽灭菌锅灭菌，即得左旋奥拉西坦注射液。
2.根据权利要求1所述的左旋奥拉西坦注射液，其特征在于：每mL注射液中含有以下原辅料：左旋奥拉西坦200mg，依地酸二钠0.05mg，羟苯甲酯4.5mg，葡甲胺13mg。
3.根据权利要求1或2所述的左旋奥拉西坦注射液，其特征在于：所述步骤(1)的浓配过程需通氮处理，氮气流量为0.03-0.08L/min；所述步骤(3)的灌装过程中缓冲储液罐需充氮处理，灌装过程需充入纯度99.99％的氮气使得罐内注射用水中的含氧量不超过0.01％。
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