[发明专利]包含多肽和/或蛋白质的固体块的药物组合物和该固体块的制备方法有效
| 申请号： | 201580038265.3 | 申请日： | 2015-05-15 |
| 公开（公告）号： | CN107072955B | 公开（公告）日： | 2021-06-18 |
| 发明（设计）人： | 默西迪丝·莫拉莱斯;米尔·伊姆兰;瑞德黑卡·科鲁波鲁;米尔·哈什姆 | 申请（专利权）人： | 拉尼医疗有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/22 | 分类号： | A61K9/22;A61K9/20;A61F13/00 |
| 代理公司： | 北京安信方达知识产权代理有限公司 11262 | 代理人： | 郑霞 |
| 地址： | 美国加利*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 包含 多肽 蛋白质 固体 药物 组合 制备 方法 | ||
1.一种包含IgG或胰岛素以及一种或多种赋形剂的固体成形块，该固体成形块通过对包含所述IgG或胰岛素以及一种或多种赋形剂的前体材料的压缩而形成，其中所述赋形剂包含PEG，其中该固体成形块中生物活性IgG或胰岛素的量为所述前体材料中生物活性IgG或胰岛素的量的至少70％，该固体成形块具有在0.8mg/mm3至1.10mg/mm3范围内的密度。
2.根据权利要求1所述的固体成形块，其中所述密度在1.0mg/mm3至1.01mg/mm3的范围内。
3.根据权利要求1所述的固体成形块，其中所述前体材料具有在50至450μm范围内的颗粒大小。
4.根据权利要求1所述的固体成形块，其中所述压缩在模具或夹具中进行。
5.根据权利要求1所述的固体成形块，其中该固体成形块通过对包含所述IgG或胰岛素的粉末的压缩而形成。
6.根据权利要求1所述的固体成形块，其中该固体成形块通过对包含所述IgG或胰岛素的浆料的压缩而形成。
7.根据权利要求1所述的固体成形块，其中该固体成形块具有丸粒或圆柱形形状。
8.根据权利要求1所述的固体成形块，其中该固体成形块具有片剂形状。
9.根据权利要求1所述的固体成形块，其中该固体成形块具有组织穿透形状。
10.根据权利要求1所述的固体成形块，其中该固体成形块被配置成在小肠壁中分解以释放所述IgG或胰岛素。
11.根据权利要求1所述的固体成形块，当储存该固体成形块时，所述IgG或胰岛素的生物活性维持至少6个月的时间。
12.根据权利要求1所述的固体成形块，其中该固体成形块包含胰岛素。
13.根据权利要求12所述的固体成形块，其中该固体成形块包含0.2mg至0.8mg的胰岛素。
14.一种包含胰岛素的固体成形块，该固体成形块通过对包含胰岛素以及PEG的前体材料的压缩而形成，其中该固体成形块中生物活性胰岛素的量为所述前体材料中生物活性胰岛素的量的至少70％，该固体成形块具有在0.9mg/mm3至1.13mg/mm3范围内的密度。
15.根据权利要求14所述的固体成形块，其中所述密度在0.98mg/mm3至1.10mg/mm3的范围内。
16.根据权利要求14所述的固体成形块，其中该固体成形块中生物活性胰岛素的量为所述前体材料中生物活性胰岛素的量的至少95％。
17.根据权利要求14所述的固体成形块，其中该固体成形块包含0.2mg至0.8mg的胰岛素。
18.根据权利要求14所述的固体成形块，其中所述胰岛素包括人胰岛素。
19.根据权利要求3或14所述的固体成形块，其中所述前体材料具有在100至400μm范围内的颗粒大小。
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