[发明专利]一种氧氟沙星冻干粉针剂的制备方法有效
| 申请号： | 201510847589.3 | 申请日： | 2015-11-27 |
| 公开（公告）号： | CN105232480B | 公开（公告）日： | 2019-02-19 |
| 发明（设计）人： | 李全学;廖孝曙;逯佩荣;廖国栋;余泽勇;刘志军;荣超;黄松生;陈杨柳 | 申请（专利权）人： | 湖南科伦制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/5383;A61K47/12;A61P31/04 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 赵青朵 |
| 地址： | 414100 湖南省岳阳*** | 国省代码： | 湖南;43 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 氧氟沙星 干粉 针剂 制备 方法 | ||
1.一种氧氟沙星冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
a)将氧氟沙星、盐酸、甘露醇和第一注射用水混合，进行吸附处理，得到混合溶液A；所述盐酸的摩尔浓度为0.8mol/L～1.5mol/L；所述氧氟沙星、盐酸、甘露醇和第一注射用水的用量比为100g：(200mL～250mL)：(20g～40g)：(500mL～1000mL)；
b)将所述混合溶液A与第二注射用水混合，依次进行pH值调节、冷冻和干燥，得到氧氟沙星冻干粉针剂；所述pH值调节的过程具体为：
采用碱性溶液将混合溶液A和第二注射用水的混合溶液的pH值调节至4.5～5.5；
所述干燥的过程具体为：
将冷冻后的混合溶液A与第二注射用水的混合溶液升温至干燥温度，进行真空干燥，得到氧氟沙星冻干粉针剂；
所述升温的速率为6℃/h～8℃/h；
所述第一注射用水与第二注射用水的体积比为6：(3～5)；
所述冷冻的温度为-40℃～-30℃，时间为1h～3h；
所述干燥的温度为30℃～40℃，时间为2h～5h。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤a)中所述吸附处理的过程具体为：
将氧氟沙星、盐酸、甘露醇和第一注射用水的混合溶液与活性炭混合后进行吸附，再经脱炭处理，得到混合溶液A。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述碱性溶液包括氢氧化钠溶液、氢氧化钾溶液、磷酸氢二钠溶液、碳酸氢钠溶液、枸橼酸钠溶液和醋酸钠溶液中的一种或多种；
所述碱性溶液的摩尔浓度为0.05mol/L～0.15mol/L。
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