[发明专利]中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法和评测装置

权利要求书

1.一种中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，所述中药配方颗粒组方有其相应的复方中药饮片，所述中药配方颗粒组方与所述复方中药饮片有其共同相应治疗的病证；其特征在于包含下列步骤：

设定疗效检验类别、预设比例及预设时程，所述预设比例是组方患者与饮片患者的数量比例，所述组方患者是接受所述中药配方颗粒组方治疗所述病证的患者，所述饮片患者是接受所述复方中药饮片治疗所述病证的患者，所述患者是通过诊疗医师藉由辨证论治断定具有所述病证者，所述预设时程大于所述饮片患者接受所述复方中药饮片治愈所述病证所需的疗程；

根据设定的所述疗效检验类别和所述预设比例，计算所述组方患者的样本数量及所述饮片患者的样本数量；

选定多个诊断节点与多个施药节点，通过网络装置连接上述多个诊断节点与上述多个施药节点，所述网络装置可以是单一医疗体系内的局域网络装置，也可以是连接多个医疗体系的互联网络装置；

在所述多个诊断节点，通过随机抽取程序对患者随机分配并指定其为组方患者还是饮片患者；

在所述多个施药节点及诊治疗程内，将中药配方颗粒组方制作的第一中药汤剂，规律性的提供给组方患者；将复方中药饮片制作的第二中药汤剂，规律性的提供给饮片患者，直至疗程结束；

在预设时程内，在所述多个诊断节点持续收集组方患者与饮片患者的资料，直至组方患者的总数量大于试验组患者所需的样本数量，且饮片患者的总数量大于对照组患者所需的样本数量；

通过筛选运算程序自多个组方患者中筛选出多个试验组患者及其相应的试验组疗效，自多个饮片患者中筛选出多个对照组患者及其相应的对照组疗效，用于进行临床疗效评测；

根据疗效检验类别，选择临床疗效评测方法，对中药配方颗粒组方的临床疗效进行评测。

2.根据权利要求1 所述的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，其特征在于：所述预设比例由所述疗效检验类别决定, 所述施药节点不同于所述诊断节点。

3.根据权利要求1 所述的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，其特征在于：所述疗效检验类别是指非劣效性检验、等效性检验或优效性检验。

4.根据权利要求1 所述的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，其特征在于：所述预设比例为1:1 或2:1。

5.根据权利要求3 所述的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，其特征在于：所述非劣效性检验的样本计算公式为N ＝ 2*[(μα+μβ)*S/δ]2，其中：N 为组方患者样本数或饮片患者样本数，α 为单侧的试验水准，允许的第二类型误差概率不超过β，μ 为标准正态分布的离差值；μα 为检验水准为α 时的单侧离差值；μβ 为误差概率为β 时的单侧离差值；S可以是安慰剂疗效的标准差，也可以是组方患者与饮片患者合并疗效的标准差；δ 为组方患者疗效的预设界值或患者使用安慰剂的疗效。

6.根据权利要求5 所述的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，其特征在于：S/δ在2 ～ 5 之间。

7.根据权利要求1 所述的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，其特征在于：所述随机抽取程序是基于所述预设比例，使所述多个组方患者与所述多个饮片患者的数量比相同于所述预设比例。

8.根据权利要求1 所述的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，其特征在于：随机抽取程序包括双盲程序，所述双盲程序是指无论是组方患者、饮片患者还是医师，三者自始至终均不知患者服用的中药汤剂是由中药配方颗粒组方所制作，还是由复方中药饮片所制作，仅是施药节点的药局知悉。

9.根据权利要求1 所述的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，其特征在于：所述临床疗效评测方法是指定量指标法、率指标法或可信区间法。