[发明专利]二巯丙醇脂肪乳注射液

权利要求书

1.一种二巯丙醇脂肪乳注射液，其特征在于：由如下组分组成：二巯丙醇1～10克，大豆油20～50克，卵磷脂10～40克，油酸1～10克，甘油4～10克，EDTA 1～10克，注射用水850～990克，

配料系统的准备：整个配料系统用沸水115℃～121℃高温灭菌处理，排除整个配料系统内的空气，并以氮气置换，如此反复3～5次；

备用水的制备：向初乳罐中放入适量的注射用水，充氮气驱氧，保温25～30℃，备用；

水相的制备：取注射用水10％、甘油、EDTA，置水相罐内，115℃～121℃高温灭菌15min，降温至25～30℃，通过滤器与备用水混合均匀，继续充氮气驱氧，加入氢氧化钠溶液混合均匀，保温至25～30℃，备用；

油相的制备：油相罐蒸汽烘干，称取二巯丙醇、大豆油、油酸于油相罐内，打开氮气从底部鼓泡，搅拌均匀，加热至40℃～60℃，在氮气流的保护下缓缓加入卵磷脂，高速搅拌至卵磷脂分散均匀；

初乳液配制：将油相和水相按照一定比例通过乳化泵混合，补加注射用水至全量，控制温度40～45℃，用氢氧化钠调节初乳pH至8.0～8.5；

高压均质：使初乳在氮气流保护下，在两罐之间，通过均质机，调节好压力和温度，进行均质，压力采用一级阀压力150bar，二级阀压力500bar，将初乳反复均质3次，至药液pH为8.0～8.5，温度40～45℃，乳粒合格；

低压匀化：卸下一级压力，调节二级压力为80bar，经热交换器降温至28～32℃；

充氮灌装：均匀乳液经过滤器过滤在氮气流保护下灌装于用常规法洗净输液瓶中、轧塞、封口，使瓶中残氧量小于3％；所述过滤是经5μm微孔滤膜过；

旋转灭菌：轧盖后瓶装乳液置高压蒸汽旋转灭菌柜中，115℃～121℃热压旋转灭菌30～45分钟；

所述卵磷脂为蛋黄卵磷脂。