[发明专利]一种白消安注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种白消安注射液，其特征在于：它是将白消安溶解于非水溶剂中，溶液的含水量为0.10％～0.45％。

2.根据权利要求1所述的白消安注射液，其特征在于：所述的溶液的含水量为0.10％～0.30％。

3.根据权利要求2所述的白消安注射液，其特征在于：所述的溶液的含水量为0.10％～0.25％。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的白消安注射液，其特征在于：所述的非水溶剂是酰胺类溶剂和醇类溶剂混合，其中酰胺类溶剂选自N,N-二甲基甲酰胺、N,N-二甲基乙酰胺、N-(β-羟乙基)乳酰胺中的一种或几种；醇类溶剂选自乙醇、丙二醇、丙三醇、1,3-丁二醇、聚乙二醇300、聚乙二醇400中的一种或几种。

5.根据权利要求4所述的白消安注液，其特征在于：所述的酰胺类溶剂所占的体积比例为1％～99％，醇类溶剂所占的体积比例为1％～99％。

6.根据权利要求5所述的白消安注射液，其特征在于：所述的酰胺类溶剂所占的体积比例为18％～67％，醇类溶剂所占的体积比例为33％～82％；优选地，酰胺类溶剂所占的体积比例为30％～45％，醇类溶剂所占的体积比例为55％～70％。

7.根据权利要求1所述的白消安注射液，其特征在于：所述的非水溶液中白消安的浓度为1～30mg/ml；优选地，所述的非水溶液中白消安的浓度为1～15mg/ml；进一步优选地，所述的非水溶液中白消安的浓度为1～10mg/ml。

8.一种制备权利要求1-7任意一项所述的白消安注射液的方法，它包括如下步骤：

a、将白消安溶解于非水溶剂中，制备浓溶液；

b、精制，使醇类溶剂含水量控制在≤0.10％；

c、再加入上述浓溶液中稀释得到所需浓度，加入活性炭，充分搅拌，过滤除炭；用微孔滤膜进行过滤、精滤，即得。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：所述的精制方法是采用蒸馏工艺处理；或采用粒径为0.600-1.40mm的4A分子筛处理；或采用纤维素膜渗透气化处理。

10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：所述的制备全过程的体系温度控制在35℃以下；制备全过程用干燥氮气保护；所有配液容器和管路预先经热压无菌空气吹干。