[发明专利]一种头孢克洛分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种头孢克洛分散片，硬度为3～4kg/mm²，其特征在于，该分散片中含有240～260重量份的头孢克洛、170～190重量份的微晶纤维素、50～70重量份的羧甲基淀粉钠、80～100重量份的聚维酮K-30、2～4重量份的硬脂酸镁，其中，所述头孢克洛其X-射线粉末衍射图的衍射角2θ为4.88，10.74，11.42，14.76，15.16，15.44，17.04，18.22，19.34，21.40，21.72，22.98，24.58，24.89，26.84和31.22±0.2°处具有特征峰。

2.根据权利要求1所述的头孢克洛分散片，其特征在于，所述头孢克洛的差式扫描量热仪图谱在80～100℃具有吸热峰，在198～202℃具有熔化吸热峰，最大吸热熔融温度为198℃；其热重曲线TGA图谱显示，在室温至220℃之间，物质分解之前没有失重。

3.一种制备如权利要求1至2任一权利要求所述的头孢克洛分散片的方法，其特征在于，包括如下步骤：

a.制备头孢克洛：将头孢克洛粗品溶解于乙酸异丙酯并温热至40～50℃，用30％的醋酸溶液调pH值至5.0～6.0后，在10分钟内加入二甲基亚砜，将溶液在40～50℃保持10分钟，加入甲基丙烯酸冷却析晶，过滤，60～70℃干燥，即得头孢克洛；

b.备料：按处方量称取各原辅料，将原辅料粉碎，分别过100目筛备用；

c.制粒：将原料和辅料混匀，其中羧甲基淀粉钠加入3/4的量，用适量粘合剂制软材，过24目筛制湿粒，颗粒50～60℃干燥1～2小时，取出干颗粒过24目筛整粒；

d.压片：加入硬脂酸镁，外加1/4羧甲基淀粉钠，用等量递增法混匀后，压片，硬度控制在3～4kg/mm²即得本发明所述的头孢克洛分散片。

4.根据权利要求3所述的制备头孢克洛分散片的方法，其特征在于，所述头孢克洛的用量与乙酸异丙酯用量的重量g/体积ml比为1∶5～10。

5.根据权利要求4所述的制备头孢克洛分散片的方法，其特征在于，所述二甲基亚砜的用量与乙酸异丙酯用量的体积比为0.02～0.04∶1。

6.根据权利要求5所述的制备头孢克洛分散片的方法，其特征在于，所述的甲基丙烯酸的用量与乙酸异丙酯用量的体积比为0.4～0.6∶1。

7.根据权利要求6所述的制备头孢克洛分散片的方法，其特征在于，在加入甲基丙烯酸后冷却至-5～-10℃析晶。