[发明专利]一种含有非诺贝酸的药物组合物

说明书

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有非诺贝酸的药物组合物，所述的药物组合物含有非诺贝酸、填充剂、崩解剂、润滑剂、甲基纤维素和颗粒甘露醇。本发明的本发明的产品稳定性好，溶出完全，具有更加优秀的产品质量；本发明的产品生产操作简单易行，适合于工业生产。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有非诺贝酸的药物组合物及其片剂的制备方法。

背景技术

非诺贝酸（英文名Fenofibric Acid），其化学名称为：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基丙酸。分子式：C₁₇H₁₅ClO₄，分子量：318.75，其结构式如下：

非诺贝酸为第二代苯氧芳酸类药物，用于治疗高胆固醇血症和高甘油三酯血症，是非诺贝特在人体内的代谢产物和有效成分，在小肠区具有极高的溶解度，因此，其相比非诺贝特具有更好的生物利用度，并且生物利用度不受食物影响。

中国专利 CN102172347A 公开了一种非诺贝酸肠溶缓释胶囊的制备工艺，通过将制粒压片形成微片，每个微片直径约 3mm，然后再微片上包肠溶衣，再将包衣后的微片装入胶囊，制成肠溶缓释胶囊。但是，采用微片工艺还需要在微片制备完成后将其进一步加工灌制成胶囊以方便患者服用，并且还需要用到特殊的模具与压片设备，生产效率比较低且耗时长。

中国专利 CN101780049A 公开了一种非诺贝酸肠溶制剂的制备方法，在微丸上包裹非诺贝酸活性成分，然后再包上隔离衣和肠溶层，制成肠溶混悬剂。然而，采用微丸工艺需要流化床底喷包衣技术，在微丸上多次包衣，加工时间长，所制成的混悬剂不利于患者服用，剂量不易控制。

以上资料均没有提到非诺贝酸及其生理学上可接受的盐普通片剂及其制备方法。而虽然采用湿法制粒工艺可以提高溶出度，但有关物质较高。因此，制备一种普通的非诺贝酸片，并具有有关物质少、溶出完全、质量稳定的特点，以保证临床药效的稳定、安全，是需要本领域技术人员着力解决的技术问题。

发明内容

基于上述原因，申请人经过研究发现一种新的非诺贝酸的药物组合物，该药物组合物中含有赤藓糖醇和甲基纤维素，在保证溶出的基础上，对于促进非诺贝酸的杂质谱稳定性。

本发明的目的是提供一种新的含有非诺贝酸的药物组合物，该组合物制备成制剂，具有溶出度好、杂质谱稳定的优点。

本发明的另一个目的在于提供一种含有非诺贝酸的药物组合物的制备方法，该方法适合工业生产。

具体而言，本发明提供了：

一种含有非诺贝酸的药物组合物，含有：非诺贝酸、润滑剂、甲基纤维素和赤藓糖醇。

所述的含有非诺贝酸的药物组合物为片剂。

所述甲基纤维素与赤藓糖醇的重量比为（2~2.3）: 1。

所述的含有非诺贝酸的药物组合物，各组分的重量比为：

非诺贝酸 1~4重量份

甲基纤维素 3~8重量份

赤藓糖醇 1~5重量份

填充剂 30~60重量份

润滑剂 1~5重量份。

所述的填充剂选自淀粉、乳糖、糖粉、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉中的一种或几种。

所述的润滑剂选自微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种。