[发明专利]一种新型匹伐他汀钙口腔崩解片组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种匹伐他汀钙的药物组合物，其特点在于含有0.5~5mg的匹伐他汀钙。

2.根据权利要求1所述的组合物其主药与辅料的重量比为1：50至1：150，其特征在于其组合物中的辅料由下述组分及重量百分比组成：

填充剂       30%~85%

崩解剂        2%~15%

润滑剂       0.1%~10%

pH调节剂      0.5%~3%

粘合剂        0.1%~5%

遮光材料      0.1%~5%

包衣材料       0.1%~5%

  矫味剂        0.1%~5% 。

3.根据权利要求1所述的匹伐他汀钙组合物，其特征在于填充剂选自乳糖、甘露醇、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、赤藓糖、蔗糖、木糖醇中的一种或几种；崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种；润滑剂选自硬脂酸镁、二氧化硅中的一种或几种;pH调节剂选自三硅酸镁、硅酸铝镁、精氨酸、碳酸钠、磷酸氢二钠；粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素；遮光材料优选二氧化钛；包衣材料优选尤特奇；矫味剂选自阿斯巴甜、安赛蜜、三氯蔗糖。

4.根据权利要求1~3中所述的组合物，其特征在于填充剂优选甘露醇、微晶纤维素、木糖醇；崩解剂优选低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮；润滑剂优选硬脂酸镁；pH调节剂优选三硅酸镁；粘合剂优选羟丙基甲基纤维素；遮光材料优选二氧化钛；包衣材料优选尤特奇；矫味剂优选三氯蔗糖。

5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于组合物中主药规格优选为1~2mg。

6.根据权利要求1~5所述的组合物，其制备方法为先将匹伐他汀钙混合部分填充剂后通过包衣材料与遮光材料及pH调节剂进行预处理，使遮光材料与pH调节剂通过包衣材料附着于匹伐他汀钙表面；然后将主药混合物填充剂等量递加混合均匀后加入崩解剂，通过粘合剂进行进行制粒、整粒，加入外加崩解剂及润滑剂后充分混合均匀，后进行压片、检测、包装。