[发明专利]一种药用预胶化淀粉的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于淀粉物理改性领域，涉及一种改性淀粉，特别涉及一种药用预胶化淀粉的制备方法。

背景技术

预胶化淀粉是淀粉的衍生物，亦称可压性淀粉，属于药用辅料二类。预胶化淀粉是将淀粉用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂而得，只改性其物理性质，而原有的化学结构并无变化，因此其具有良好的流动性和可压性，并且还具有良好的润滑作用，可与其他辅料合用于粉末直接压片的润滑剂，也可以作为湿法制粒的粘合剂，还可以用于胶囊剂等其他固体制剂的辅料。

一般市场上的预胶化淀粉根据预胶化程度分为全预胶化淀粉和部分预胶化淀粉。预胶化程度不同，功能也不同。国内外大部公司产品为部分预胶化淀粉，其中比较知名的是卡乐康公司的产品Starchl500，商品名为善达。法国的罗盖特公司则具有全部和部分预胶化淀粉两种产品，在预胶化淀粉的全球市场份额中具有显著优势。全预胶化淀粉在冷水中能够完全溶解，用于湿法制粒时可不加热直接制备淀粉浆，因此它可以和主药、赋形剂一起直接加入制粒设备中，然后加水作为润湿剂。部分预胶化淀粉含有可溶的(凝胶化)和不可溶的成分。那些不溶性成分中包含完整的淀粉颗粒，可溶性成份为改性的淀粉，因而除黏合外兼有崩解特性。另外更大颗粒的多粒状预胶化淀粉比天然淀粉表现出更好的流动性。

目前生产预胶化淀粉一般都是采用湿法加工工艺来制备，如加热法。首先加水制成淀粉浆，间或加入少量凝胶化助剂及表面活性剂，控制再水化或减少干燥时的黏度；再加热糊化，糊化后干燥，粉碎过筛即得。其中干燥方法包括喷雾干燥法、辊筒干燥、螺杆挤压法，或转鼓干燥等。近年来又开发出了高温高压醇法、常压多元醇法、酒精—碱法、酒精—盐酸法等方法制备水溶性淀粉。然而，事实上利用传统方法生产的水溶性淀粉品质差，适用范围窄。而用高温高压醇法、常压多元醇法和醇碱联合处理法制备的水溶性淀粉需要用到大量的醇或碱，易产生对人体有害的物质，而且这些方法还存在设备要求高，工艺复杂，造成环境污染，产品质量不易控制，尤其是作为药用辅料，其预胶化程度不容易控制等问题。

中国专利CN 102134281A公开了一种高流动性预胶化淀粉及其机械活化制备方法，属于淀粉变性加工技术领域。包括以下步骤：将淀粉与一定量的助流剂在高速混合机中混合均匀，利用高速混合过程中产生的热量将淀粉预干燥，控制淀粉含水量低于１５％；将混合均匀的物料放入装有磨介质的球磨机中，调节好恒温水溶的温度，经过一定时间的机械活化后，将淀粉取出，过８０～１００目筛。但是采用该方法生产得到的预胶化淀粉仍然存在的黏性、流动性和稳定性差的缺陷。

申请公布号CN102614518A公开了一种物理法制备药用辅料高粘度预胶化淀粉的方法。其制备方法主要包括以下步骤：1、混合：将淀粉和去离子水按一定质量比加入捏合机内混合40~50分钟，混合后玉米淀粉的水分为20~30%；2、变性：控制双滚筒炼胶机滚筒间距为1~1.5mm，将处理过的淀粉挤压成薄片（无需加热），重复2至3次；3、干燥：薄片摊在托盘内放入烘箱，控制烘箱温度在110~120℃干燥3小时；4、粉碎：进行初次粉碎，然后经过120目振动筛第二次粉碎即得高粘度预胶化淀粉。该方法通过物理法变性，变性程度大，产品粘度高，而且生产过程中无有毒有害试剂加入，提高了产品的质量安全性。但是采用该方法存在对设备要求高、操作较为复杂，而且采用捏合机与炼胶机的组合方法，根本无法对产品的预胶化程度进行有效控制。

发明内容

本发明的首要目的是为了克服现有技术的不足，提供一种药用预胶化淀粉的新的制备方法，能够克服现有预胶化淀粉生产方法存在的黏性、流动性和稳定性差，生产过程设备要求高，工艺复杂，产品质量不易控制等不足之处，能够根据产品的不同用途精确控制淀粉的预胶化程度，更加有利于提高预胶化淀粉的应用性能。

本发明的技术方案是采用挤出技术对淀粉进行处理，并在挤出干燥后采用切割机切粒成型。通过控制挤出机的螺杆转速、机筒温度和熔体压力等工艺参数来精确控制淀粉的预胶化改性程度。

挤出技术是指物料进入到挤出机，在螺杆的转动带动下将其向前进行输送，物料在向前运动的过程中，接受料筒的加热、螺杆带来的剪切以及压缩作用使得物料熔融，因而使晶体结构被破坏，实现了在玻璃态、高弹态和粘流态的三态间的变化。目前挤出技术在生产各种塑料制品、复合型材、药物制剂和高聚物的合成等方面的研究和应用已日益广泛。

本发明的目的在于针对已有制备技术存在的不足和产品性能上存在的缺陷，将挤出技术引入到淀粉改性中，提供一种挤出法制备药用预胶化淀粉的方法。包括以下步骤：