[发明专利]一种抗肿瘤药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药领域，是一种抗肿瘤药物组合物及其制备方法。

背景技术

中医中药是中国的四大国粹之一，继在丸、散、膏、丹等传统剂型的基础上推出了新的剂型片剂、胶囊、注射剂等。中药注射剂被看作是中药现代化的延伸，但由于其制备技术历史较近，制备后的产品中成分复杂，大分子杂质较多，其安全性、稳定性相对于西药逊色较多。

中药注射剂按成分划分以分成三类，一是由中药提取的单体(单一化合物)为单一的化学结构，如葛根素注射液，它为葛根黄酮，化学名称为8-β-D-葡萄吡喃糖-4',7-二羟基异黄酮，提取工艺较复杂，但制剂工艺较简单，产品质量比较稳定；二是由中药有效部位制备而成的，是由一类或是两类以上成分组成的，组成成分基本清楚，而且可控成分达到60％以上，如血塞通注射液，它是由有效部位三七总皂苷制备而成的抗血栓药；再如痛必定注射液是由四种中药提取的有效部位制备而成的镇痛药；三是由两种或两种以上中药材的混合物制备而成的注射剂，如参麦注射液，它是由人参、麦冬为主要原料制备而成的成分最为复杂，制备难度最大；还如康艾注射液，是由人参、黄芪、苦参素组成的，成分较为复杂，制备难度很大。在康艾注射液长期的生产、使用中逐渐发现了一些影响产品质量的因素，絮状物、浑浊、过敏、输液反应等质量问题，导致产品质量不稳定，保质期缩短等问题，严重影响了该产品的生产及使用，究其原因还是制备工艺不过关，所得成分复杂，含有相对较多的油脂、鞣质、蛋白质等大分子杂质，导致了这些问题的发生。

发明内容

本发明的目的之一在于，提供一种流程合理，得到的成品纯度高，质量稳定性好的抗肿瘤药物组合物的制备方法。

本发明的另一目的是，提供一种组方科学，疗效确定，能够明显改善晚期恶性肿瘤患者的KPS评分、临床症候积分、QOL评分，减少体重下降，有利于改善患者的生活质量，减轻临床症状，过敏性等不良反应发生率较低的抗肿瘤药物组合物。

实现本发明目的之一采用的技术方案是：一种抗肿瘤药物组合物制备方法，其特征是，它包括以下步骤：

1)挑选人参，去掉其芦头，切制成2～3cm的段，称取480份投入热回流提取浓缩机组中，加6～8倍重量份80～95％的乙醇，加热至40～60℃保温浸泡2～4h；开启提取罐加热系统，控制夹套蒸汽压力在0.02～0.09MPa之间，同时微开启夹套下排冷凝水出口阀门，排放废气和冷凝水来维持蒸汽压力恒定，继续加热使提取液至沸腾时，开启由主罐进入冷凝器的二次蒸汽进口阀，同时关闭由蒸发器进入冷凝器的二次蒸汽进口阀，开启冷凝器和冷却器冷水进口阀门进行常压循环提取20～40min后，打开提取器药液出口阀，开启真空泵，药液通过管道过滤器将药液吸入浓缩蒸发器，开启加热器进汽阀，调节进汽压力，开启由蒸发器进入冷凝器的二次蒸汽进口阀，浓缩产生的二次蒸汽经浓缩蒸发器的除沫器后与提取器内产生的经除沫、冷凝和汽液分离后的蒸汽一起进入冷凝器、冷却器冷凝、冷却，最后回流入提取器或溶剂罐；在提取过程中通过调节提取罐底部出液阀，使提取罐上部冷凝液回流量与提取制度底部出液量保持平衡，此时，热溶剂不断循环使用，待溶质完全溶出后，关闭主罐夹套进汽阀，关闭由主罐进入冷凝器的二次蒸汽进口阀，蒸发器浓缩产生的二次蒸汽经冷凝器直接冷凝冷却，继续浓缩，直至浓缩成所在60℃下相对密度为1.05～1.15的浸膏，得人参浸膏170～250份，弃去人参渣子1000～1500份，回收乙醇2500～3500份；

2)将步骤1)所得的170～250份人参浸膏打入醇沉罐中，加入3倍重量份水，静止，于－5～0℃冷藏12～36h吸取上清液，浓缩成在60℃测得相对密度为1.10～1.15的人参清膏140～200份，回收水520～760份，弃去沉淀20～40份；