[发明专利]用于核酸测定的对照

权利要求书

1.从生物样品分离微泡和微泡核酸的方法，其包括：

a. 添加已知量的包含对照核酸的对照颗粒至生物样品；

b. 分离级分，其中所述级分包含微泡和对照颗粒；

c. 从微泡级分提取核酸，

d. 计算回收的对照颗粒的量；和

e. 确定在步骤（d）中计算的对照颗粒的量在预定数值范围内。

2.权利要求1的所述方法，其中如果在步骤（d）中计算的对照颗粒的量在预定数值范围内，则所述微泡制备物和/或核酸制备物是高的。

3.权利要求1的所述方法，其中如果在步骤（d）中计算的对照颗粒的量在预定数值范围外，则所述微泡制备物和/或核酸制备物是低的。

4.前述权利要求中任一项的所述方法，其中所述计算回收的对照颗粒的量包括确定所述对照核酸的表达水平或拷贝数量。

5.前述权利要求中任一项的所述方法，其中进一步分析所述提取的核酸中与疾病或医疗状况有关的至少一种生物标记物的存在、不存在或水平，用于诊断、预测或监测疾病或医疗状况。

6.权利要求5的所述方法，其中至少一种生物标记物的存在、不存在或水平的分析是通过实时PCR。

7.前述权利要求中任一项的所述方法，其中所述对照颗粒是RNA噬菌体。

8.前述权利要求中任一项的所述方法，其中所述对照颗粒是 Q-β噬菌体。

9.权利要求8的所述方法，其中所述对照核酸编码 Q-β外壳蛋白。

10.前述权利要求中任一项的所述方法，其中所述生物样品是体液样品。

11.权利要求10的所述方法，其中所述体液样品是尿液、血液或血清。

12.前述权利要求中任一项的所述方法，其中所述核酸是RNA。

13.试剂盒，其用于从生物样品分离微泡级分用于至少一种与疾病或医疗状况相关的生物标记物的检测，其包括：

a. 已知量的包含对照核酸的对照颗粒，

b. 对照核酸特异性引物，和任选地对照核酸特异性探针，

c. 任选地，用于生成标准曲线的一组已知浓度的所述对照核酸的稀释液，和

d. 任选地，使用上述试剂用于从生物样品分离微泡级分的说明书。

14.权利要求13的所述试剂盒，其中所述对照颗粒是RNA噬菌体。

15.权利要求13的所述试剂盒，其中所述对照颗粒是 Q-β噬菌体。

16.权利要求15的所述试剂盒，其中所述对照核酸编码所述Q-β外壳蛋白。

17.权利要求13的所述试剂盒，其中所述生物样品是体液样品。

18.权利要求13的所述试剂盒，其中所述体液样品是尿液、血液或血清。

19.权利要求13的所述试剂盒，其中所述核酸是RNA。