[发明专利]含有淫羊藿的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗骨质疏松症的中药组合物及其制备方法，特别涉及一种含有淫羊藿提取物的中药组合物及其制备方法。

背景技术

骨质疏松症是以单位体积内骨组织总量的绝对减少，使骨的结构改变和功能发生变化，致使骨的脆性增加以及易于发生骨折的一种全身性疾病，是中老年人常见病、多发病。以往认为是缺钙造成的，实则病因复杂，钙的缺乏仅仅是是其表面现象，实则与内分泌功能紊乱，营养缺乏，运动不足等多方面因素有关。

淫羊藿是中医治疗骨质疏松方剂中使用频率最高的中草药之一，淫羊藿水提液和总黄酮提取物均具有抗骨质疏松活性。淫羊藿苷是淫羊藿中含量最为丰富的黄酮苷类化合物，可以改善心脑血管系统功能、增强机体免疫力及调节内分泌，同时还具有抗肿瘤、抗肝毒、抗缺氧、再灌注等作用。

CN101053608A公开了一种骨疏康微丸及其制备工艺，是由如下重量份的原料药制成的：淫羊藿100-1000；熟地黄130-1400；骨碎补60-660；黄芪130-1400；丹参60-660；木耳50-530；黄瓜子50-530，其中淫羊藿与丹参药渣、熟地黄、骨碎补、黄芪、木耳加水煎煮浓缩后入药。

CN1872225A公开了一种治疗骨质疏松的药物制剂，其中淫羊藿100-600份、地黄200-800份、骨碎补100-500份、黄芪100-600份、丹参100-500份、木耳50-300份、黄瓜子50-300份，所公开的制备方法中淫羊藿与地黄、骨碎补、黄芪、木耳等采取水煎煮或用不同浓度的乙醇渗漉提取或回流提取。

CN1839999A公开了一种骨疏康制剂，含有淫羊藿7.5%-70%，熟地黄6%-50%，骨碎补5%-65%，黄芪5%-40%，丹参5%-60%，木耳3%-20%，黄瓜子5%-30%，其中淫羊藿与丹参药渣、熟地黄、骨碎补、黄芪加水煎煮，经吸附树脂精制后入药。

上述含有淫羊藿的中药组合物或药物制剂中，淫羊藿与其它原料一起煎煮处理，可能导致药物制剂中淫羊藿有效成分，例如是淫羊藿苷、总黄酮，提取不充分，组合物中有效成分含量较低，质量不稳定。

CN101812100A公开了一种制备淫羊藿苷的方法，其步骤包括乙醇提取，浓缩、低醇状态下大孔树脂富集，聚酰胺分离纯化，重结晶等。该方法采用乙醇作为提取溶剂，提取和浓缩过程中的溶剂损耗较大，导致成本过高；大孔树脂在低醇状态下对淫羊藿苷的吸附能力偏小，吸附过程中有渗漏，易导致收率偏低。

CN102718819A也公开了一种制备淫羊藿苷的工艺，包括以下步骤：用水加热提取；通过大孔树脂的层析柱分离；再通过硅胶装柱，用乙酸乙酯与甲醇的混合物进行洗脱精致的步骤。该方法以提取淫羊藿苷为目的，提取时间长，并通过硅胶层析精制，导致淫羊藿中其它有效成分损失，同时也没有考虑复方制剂中淫羊藿与其它原料的配伍问题。

发明内容

本发明的一个目的是提供了一种具有高含量淫羊藿有效成分和质量稳定的中药组合物。

本发明所述的药物组合物中原料药按重量份包括：淫羊藿100-1000；熟地黄130-1400；骨碎补60-660；黄芪130-1400；丹参60-660；木耳50-530；黄瓜子50-530；优选的，本发明所述药物组合物中原料药按重量份包括：淫羊藿300-450；熟地黄450-600；骨碎补200-300；黄芪300-450；丹参200-300；木耳100-250；黄瓜子50-250；最优选的，本发明所述药物组合物中原料药按重量份包括：淫羊藿:350；熟地黄464；骨碎补232；黄芪350；丹参232；木耳186；黄瓜子186的原料药制备而成。

本发明所述的药物组合物中淫羊藿苷含量至少为1.5wt.%，优选的组合物中淫羊藿苷含量至少为1.8wt.%，最佳的组合物中淫羊藿苷含量至少为2.0wt.%。

本发明中淫羊藿的种类来源于小檗科植物淫羊藿epimedium brevicor -num maxim.、箭叶淫羊藿epimedium sagittatum(sieb.et zucc.)maxim.、柔毛淫羊藿epimedium pubescens maxim.、巫山淫羊藿epimedium wushanense t.s.ying、或朝鲜淫羊藿epimedium nakai。

本发明所述的药物组合物可以为中药提取物、药物制剂或保健品制剂，在本发明的优选实施方案中所述的药物组合物为药物制剂。