[发明专利]一种参麦注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种参麦注射液，及其制备方法。

背景技术

参麦注射液（Shenmai Injection，SMI）方源出自明代（1706年）秦景明《症因脉治》中医古方“参冬饮”处方：人参1两，麦门冬1两。1977年，根据中医古方“参冬饮”,试制出了参麦注射液。

参麦注射液是根据中医古方“生脉散”发展而来的新型中药注射剂。其主要成分为红参和麦冬，经现代工艺技术提取加工精制而成。从中医药学角度看，红参具有大补元气，复脉固脱，益气摄血，即很好的强心作用，用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血。而麦冬则能养阴生津，润肺清心，用于肺燥干咳，虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；心阴不足之心悸易惊及热病后期热伤津液等证。可见，该方对临床上各系统的相关疾病都有很好的治疗作用。由此，我国早在70年代，就已将参麦注射液普遍应用于心血管等各类疾病的治疗领域。

目前，参麦注射液新标准已经执行，但从其标准对质量的控制来看，只对3个人参皂苷的含量进行了控制，对于其它成分并没有限量和定量标准，因此要控制产品的质量，使有效成分更多更稳定的存在于该品种中，实际很难。所以，如何有效地、特异性的控制参麦注射液的品质成为人们研究的热点。

现有技术的参麦注射液的方法为：红参、麦冬二味（红参切薄片或粉碎），分别加90%乙醇浸渍后加热回流提取（红参6次、麦冬2次，每次用3倍量90%乙醇回流提取2小时），收集提取液，减压回收乙醇至每1ml含生药0.3-0.4g，冷藏，滤过，加1％（g/ml）活性炭，搅拌1小时后滤过，滤液（其中红参滤液用10%NaOH调至近中性）减压回收乙醇至无醇味，加注射用水稀释至每1ml含生药约0.4g，混匀，冷藏，滤过，用10%NaOH调pH，煮沸40分钟，冷至80℃，加0.1％（g/ml）活性炭，搅拌10分钟，滤过，滤液冷藏，滤过。取混匀后的滤液，加入5g聚山梨酯80，搅匀，加注射用水至1000ml，用10%NaOH调pH，过滤，灌封，灭菌，即得。

 上述方法采用活性炭无法完全吸附参麦注射液中的杂质，对除杂效果不是很显著。

为此，对于有很好疗效的参麦注射剂制备方法和含量的控制是急需解决的问题。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明目的在于提供一种参麦注射液，并提供一种检测方法对其物理化学特性进行全面地表征。

本发明另一目的在于提供上述参麦注射液的制备方法。

本发明通过以下技术方案进行实施。

本发明一种参麦注射液的制备方法如下：

按照下述重量份取药材：红参，麦冬；

红参提取：取红参加乙醇进行回流提取，浓缩滤液，加注射用水适量，过大孔吸附树脂柱，用50-70%乙醇洗脱吸附在柱上的成分，浓缩洗脱液，冷藏过滤，加活性炭，搅拌过滤，脱碳，补加注射用水，待配制；

麦冬提取：取麦冬药材按红参提取法进行提取；

取上述红参提取液、麦冬提取液分别初滤后再超滤，混合滤液，加入聚山梨酯80，使其完全溶解，补水，搅匀，调pH值。精滤，灌封，灭菌，得参麦注射液。

优选地，本发明一种参麦注射液的制备方法如下：

按照下述重量份取药材：红参100份，麦冬100份；

红参提取：取红参片加入回流提取罐中，90%以上乙醇加热回流提取3-5次，每次1-2小时，过滤回流液，滤液减压回收乙醇至无醇味，加注射用水稀释至生药量浓度为0.2g/ml，搅匀后，过滤，用大孔吸附树脂柱处理。收集从大孔吸附树脂上洗脱的60%乙醇液，浓缩回收乙醇至药液无醇味，并控制药液中生药量为0.4g/ml。在2-4℃下冷藏36小时-72小时，冷藏液经过0.45μm微孔滤膜过滤；滤液加入0.1%活性炭，搅拌30min后，过滤脱碳。即得红参提取液；

麦冬提取：取麦冬药材，按红参提取方法处理得麦冬提取液；

取上述红参提取液和麦冬提取液，分别用0.45μm微孔滤膜过滤后，再经超滤（5KD-10KD），混合滤液，加入聚山梨酯80（0.05-0.1%），使其完全溶解，补水至每毫升含红参药材0.1g，搅匀，调pH值7.5，精滤，灌封，灭菌。

为了能够使大孔树脂完全吸附，优选取大孔树脂10份，将其装入层析柱中，保持树脂床径高比为1:5-1:7。