[发明专利]一种参麦注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种参麦注射液，其特征在于其含多个人参皂苷成分，其具有如下理化参数：HPLC图谱中单峰面积占总峰面积的百分比超过2%的有14个峰，#6峰为人参皂苷Rb1，以#6峰参照峰，该14个峰的相对保留时间为0.1~0.2，0.2~0.3，0.7~0.8，0.8~0.9，0.9~1.0，1.0，1.0~1.1，1.0~1.1，1.0~1.1，1.1~1.2，1.1~1.2，1.2~1.3，1.2~1.3，1.2~1.3；以#6峰为参照峰，该14个峰的相对峰面积为0.1~0.2，1.0~1.5，0.7~0.9，0.3~0.5，0.2~0.5，1.0，0.6~0.8，0.3~0.5，0.2~0.4，0.2~0.4，0.2~0.4，0.2~0.4，0.1~0.3，0.2~0.4；上述理化参数的测定条件如下：高效色谱条件：固定相采用耐水色谱柱；流速1.0-1.5ml/min，检测波长203-220nm，柱温保持在30-50℃；洗脱条件：乙腈为流动相A，以水为流动相B，从0～30分钟，流动相B从100%均匀变为90%；从30~40分钟，流动相B从90%均匀变为77%；从40～50分钟，流动相B保持77%不变；从50～85分钟，流动相B从77%均匀变为40%；从85～95分钟，流动相B从40%均匀变为0%；对照品溶液配制和测定：精密称取人参皂苷Rb1适量，加20％乙腈制成每1ml含0.20mg的溶液，注入高效液相色谱仪，照高效液相色法测定，得高效液相图谱。

2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，其具有如下理化参数：高效液相图谱中单峰面积占总峰面积的百分比超过2%的有14个峰，#6峰为人参皂苷Rb1，以#6峰参照峰，该14个峰的相对保留时间为0.195，0.295，0.790，0.800，0.993，1.000，1.014，1.023，1.053，1.142，1.177，1.248，1.291，1.299；以#6峰为参照峰，该14个峰的相对峰面积为0.156，1.366，0.799，0.377，0.310，1.000，0.668，0.419，0.254，0.224，0.210，0.247，0.144，0.302；上述理化参数的测定条件如下：高效色谱条件：固定相采用耐水色谱柱4.6mm×250mm；5.0μm；流速1.0ml/min，检测波长203nm，柱温保持在30-50℃；洗脱条件：乙腈为流动相A，以水为流动相B，从0～30分钟，流动相B从100%均匀变为90%；从30~40分钟，流动相B从90%均有变为77%；从40～50分钟，流动相B保持77%不变；从50～85分钟，流动相B从77%均匀变为40%；从85～95分钟，流动相B从40%均匀变为0%；对照品溶液配制和测定：精密称取人参皂苷Rb1适量，加20％乙腈制成每1ml含0.20mg的溶液，注入高效液相色谱仪，照高效液相色法测定，得高效液相图谱。

3.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，本品每1ml成品中，含人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）应不得少于0.15 mg/ml，人参皂苷Re（C₄₈H₈₂O₁₈）应不得少于0.08 mg/ml，人参皂苷Rf（C₄₂H₇₂O₁₄）应不得少于0.03mg/ml，人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）应不得少于0.1 mg/ml；人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）、人参皂苷Re（C₄₈H₈₂O₁₈）、人参皂苷Rf（C₄₂H₂₂O₁₆）和人参皂苷Rb₁(C₅₄H₉₂O₂₃)的总量计，应为0.38～1.00 mg/ml。

4.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，#3峰为人参皂苷Rg1，#4峰为人参皂苷Re，#5峰为人参皂苷Rf，#6峰为人参皂苷Rb1。