[发明专利]中药提取物注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于兽药技术领域，具体涉及一种包括藿香、细辛和柴胡，用于家畜的中药注射液及其制备方法。

背景技术

随着抗生素、化学药物和激素类药物的滥用，其所导致的细菌耐药性增强、药物残留、动物致畸及对生态环境的危害等日趋明显。由于合成抗菌剂、抗生素、激素等长期使用所带来问题的日益严重，加上西药化合物研究成本上升、开发思路枯竭等原因，在天然药物中寻找高效、无副作用、无耐药性的配方和制剂已成为世界新药开发的新思潮。中草药作为中国传统药材，历经千百年临床实验，充分证明了其药物的有效性和安全性。

中草药药物制剂，其天然性好、毒副作用小、不易产生细菌耐药性等优势，是抗生素和化学合成药物无法比拟的。中草药还含有多种天然营养成分，如维生素、矿物质和其他微量元素等，在防病治病的同时，还能促动物生长、增强免疫机能、提高抗病能力，实现药用价值和营养价值的统一。研究表明，中草药在治疗家畜和家禽因细菌引起的高烧、厌食、便秘等方面的疾病与抗生素无明显差异；相对于抗生素而言，中草药含有多种有效成分，其作用是多靶点的，毒性较低不易产生耐药性。

目前市场是存在的中药制剂种类繁多，质量更是参差不齐。根据已有资料显示，我国对中药的利用还是以传统煎服和制成口服制剂为主，制成注射制剂的中药制剂种类和数量有限，远低于煎服和口服用药的数量。煎服和口服制剂存在的主要问题有：（1）以中草药原药进行配制，无法彻底清除中药材携带的粉尘、细菌、重金属等，服用之后会造成二次伤害；（2）以中草药原药进行配制，由于药材产地和季节的差异，导致原药中的药物含量不稳定，质量稳定性差，产品不同批次之间的药物有效成分差异较大；（3）以中草药原药进行配制，药材细胞组织结构未充分破碎，药物需经过消化道，无法保证药物的充分吸收，导致药物的生物利用度降低；（4）煎服过程中的高温、水质、时间和器具等无法实现标准化，造成同样的药草和配方在不同的地方产生的药效差异较大；（5）煎服制剂和口服制剂的长期稳定保存问题一直很难解决，特别是煎服制剂，经常需要现制现用，过程繁琐。已有的注射用制剂中，主要是单方药物制剂和中西药复合制剂。单方药物制剂中，成分单一，药物作用效果较低，很难达到替代化学合成药物的水平；而中西药复合制剂中，不可避免的存在化学合成药物，很难从根本上解决耐药性和药物残留问题。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提出了一种无化学合成药物、无农药和重金属残留，便于工业化生产并能长期稳定保存的中药提取物注射液及其制备方法。

本发明的技术方案是：中药提取物注射液，其包含的组分及体积百分比为：藿香挥发油：5-20%，优选5-12%，最优15%；柴胡挥发油：5-20%，优选10-15%，最优15%；细辛挥发油：5-15%，优选12-13%，最优10%；辅料：5%-20%；优选10%-20%，最优为10%；注射用水：25%-50%；优选50%-60%，最优为50%。

所述藿香挥发油、细辛挥发油和柴胡挥发油的体积比为：藿香挥发油：柴胡挥发油：细辛挥发油=1-3：1-3：1-2；优选藿香挥发油：柴胡挥发油：细辛挥发油=3：3：2。

所述辅料为磺丁基-β-环糊精、丙三醇和乳酸乙酯的混合物，三者的体积比为：磺丁基-β-环糊精：丙三醇：乳酸乙酯=8:1:1。辅料的主要作用是将本发明所述三种挥发油制成环糊精包合物，增加其在水溶液中的稳定性，降低药物的挥发性并促进药物在体内的吸收和利用。

所述注射用水的主要作用是溶解所述药物和辅料。

本发明所述中药提取物注射液的使用方法是肌肉注射或静脉注射，有效使用剂量为0.1-5ml/kg/天。

本发明所述中药提取物注射液的制备方法是：（1）取藿香、柴胡和细辛的挥发油混合；（2）将辅料在配液罐制成水溶液；（3）将步骤（1）制得的挥发油混合液与步骤（2）制得的辅料水溶液混合，利用配液罐搅拌混匀；（4）将步骤（3）制得的混合溶液罐装到安瓿瓶中；（5）将罐装好的安瓿瓶进行高压灭菌。

所述步骤（1）和（2）中，反应温度0℃—70℃，反应时间0.1h-1h；所述步骤（1）-（3）中，搅拌转速10-400转/分钟；所述步骤（5）中，灭菌温度90-121℃，时间10-60min。