[发明专利]一种含曲安奈德的复方口腔粘贴片及其制备方法

权利要求书

1.一种含曲安奈德的复方口腔粘贴片，其特征在于：贴片为双层片，包括含药层和支持层。 

2.根据权利要求1所述的复方口腔粘贴片，其特征在于：每1000片含药层含有曲安奈德10-50mg，甲硝唑1-20g。 

3.根据权利要求1所述的复方口腔粘贴片，其特征在于：含药层包括以下辅料：填充剂为乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、甘露醇中的一种或几种的组合；粘合剂为羟丙甲纤维素K4M、羟丙甲纤维素E4M、卡波姆974PNF中的一种或几种组合；润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅中或两者的组合；包合材料为羟丙基倍他环糊精；矫味剂为甜菊素。 

4.根据权利要求2或3所述的复方口腔粘贴片，其特征在于：每1000片含药层成分组成为： 

曲安奈德 15-25mg 

甲硝唑 2-5g 

填充剂 30g-50g 

粘合剂 20g-50g 

润滑剂 2g-5g 

包合材料 20g-40g 

矫味剂 2g-5g。 

5.根据权利要求4所述的复方口腔粘贴片，其特征在于：每1000片含药层成分组成为： 

曲安奈德 15mg 

甲硝唑 5g 

乳糖 30g 

羟丙甲纤维素K4M 30g 

卡波姆974PNF 10g 

羟丙基倍他环糊精 40g 

甜菊素 5g 

硬脂酸镁 1.5g 

二氧化硅 1.5g。 

6.根据权利要求1所述的复方口腔粘贴片，其特征在于：支持层包括以下 辅料：填充剂、润湿剂、润滑剂、色素，填充剂为乳糖、甘露醇、可压性淀粉中的一种或几种组合。润湿剂为水或乙醇。润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅中的一种或两种组合。色素包括但不限于柠檬黄、胭脂红、日落黄、苋菜红、诱惑红、赤鲜红、亮蓝。 

7.根据权利要求6所述的复方口腔粘贴片，其特征在于：每1000片支持层含有乳糖20-50g、柠檬黄1g、硬脂酸镁1g、二氧化硅1g。 

8.一种含曲安奈德的复方口腔粘贴片的制备方法，包括下述工序： 

①原辅料分别过100目筛。 

②将包合材料、矫味剂以及甲硝唑用球磨机碾磨充分，取出过80目筛，备用。 

③将曲安奈德与填充剂以等量递增方式混合，而后加入粘合剂、以及②中的甲硝唑包合物置湿法制粒机中，用80%的乙醇制软材，24目筛制粒。 

④将所制得颗粒放入烘箱中以50℃-60℃烘干，24目筛整粒。 

⑤加入润滑剂混合均匀，测定曲安奈德以及甲硝唑的含量以及含量均匀度。 

以上5步为制含药层颗粒。 

⑥支持层的制备：将色素均匀溶解于润湿剂中倒入装有填充剂的湿法制粒机中搅拌制粒，24目过软材，并将所制得颗粒放入烘箱中烘干，24目整粒。 

⑦压片：双层压片机压片，先调整好含药层的片重再调整整片的重量既得。检测合格后包装入库。