[发明专利]一种纳米斑蝥酸钠组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种纳米斑蝥酸钠组合物及其制备方法。

背景技术

癌症是常见多发病，严重危害着人民的生命和身体健康，由于癌症发病的部位不同，可有各种不同的癌症，如肝癌、胃癌、肝癌、骨癌、皮肤癌、肠癌、肝癌等等。肝癌(livercancer)是死亡率仅次于胃癌、食道癌的第三大常见恶性肿瘤，初期症状并不明显，晚期主要表现为肝痛、乏力、消瘦、黄疸、腹水等症状。临床上一般采取西医的手术、放化疗与中药结合疗法，但晚期患者因癌细胞扩散而治愈率较低，因此要做到肝癌的早期发现、早期诊断、早期治疗。肝癌在中医临床中多属于“肝积”、“痞气”、“膨胀”、“黄疸”等范畴。祖国医学认为原发性肝癌是由于感受湿热毒邪迁延留滞、饮食内伤、七情郁结等所致肝脾失和，气血痰毒瘀结脉络，日久渐聚积成块停于胁腹而成。中医对原发性肝癌的辨证治疗.多以健脾益气为主，配合化癖软坚、清热解毒，体现肝癌以虚为本、本虚标实的病机。首当固本，再依据临床症状予以理气，祛瘀及清热解毒之法。目前使用的中药方剂治疗肝癌的机理在于健脾理气，破血抗癌。《金匾要略》云:“见肝之病，知肝传脾”。晚期肝癌，多呈现肝失条达，脾失健运，二脏同病。

综上所述，肝癌是个世界性的难题，因此如何治疗肝癌，减少病人的痛苦是目前急需解决的问题，《辽宁中医杂志》2007年第34卷第6期公开了斑蝥酸钠具有抑制肝癌细胞的作用。但遗憾的是药物经常规工艺制备后治疗肝癌的效果并不是很理想，申请人经过长期研究，经过大量实验证明，将斑蝥酸钠与抗病毒药盐酸吗啉双胍采用纳米技术制成的组合物很好的抑制了肝癌细胞的生长，大大的解决了病人的痛苦。

发明内容

本发明的目的是提供一种纳米斑蝥酸钠组合物。

本发明的另一目的是提供一种纳米斑蝥酸钠组合物的制备方法。

本发明还提供了组合物在治疗肿瘤药物中的应用。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的：

本发明所述的纳米斑蝥酸钠组合物，包括以下重量份的原料：斑蝥酸钠0.1-30份、盐酸吗啉双胍0.1-15份、

前述的纳米斑蝥酸钠组合物，还包括以下重量份的辅料：聚丙烯酸树酯Ⅱ10-50份，单硬脂酸甘油酯10-40份，95%乙醇300-500份，水400-700份。

前述的纳米斑蝥酸钠组合物，由以下重量份的成分组成：斑蝥酸钠0.5-25份、盐酸吗啉双胍0.2-13份、聚丙烯酸树酯Ⅱ15-45份，单硬脂酸甘油酯15-35份，95%乙醇350-450份，水450-650份。

前述的纳米斑蝥酸钠组合物，优选由以下重量份的成分组成：斑蝥酸钠1-20份、盐酸吗啉双胍0.2-10份、聚丙烯酸树酯Ⅱ20-40份，单硬脂酸甘油酯20-30份，95%乙醇380-420份，水480-600份。

前述的纳米斑蝥酸钠组合物，更优选由以下重量份的成分组成：斑蝥酸钠1份、盐酸吗啉双胍0.25份、聚丙烯酸树酯Ⅱ30份，单硬脂酸甘油酯25份，95%乙醇420份，水500份。

前述纳米斑蝥酸钠组合物，其纳米尺度为65士18nm。

前述的组合物制备方法如下：将斑蝥酸钠和盐酸吗啉双胍溶于水溶液中，备用。称取重量份的丙烯酸树脂Ⅱ,用95%乙醇溶解,加入单硬脂酸甘油酯。斑蝥酸钠水溶液和丙烯酸树脂溶液在1000r/min中低温搅拌成乳剂，送入环形钠米射流雾化器中进行雾化干燥，液流速度600NL/h，负压20mbar，进料速度12ml/min，空气进口温度90-95℃，出口温度50-55℃，收集，得本发明的钠米斑蝥酸钠微胶囊制剂。

前述纳米斑蝥酸钠组合物，其制备方法中所使用的环形纳米射流雾化器，包括位于雾化器内壁且呈圆周分布的7-10条与高压气源相连通的高压喷射喷头。

前述纳米斑蝥酸钠组合物，其制备方法中混合物液通过进液管送入所述环形纳米射流雾化器，被高压喷射喷头喷出的高压气流打碎形成纳米级雾滴而由环形纳米射流雾化器出口喷出并被收集。

前述的纳米斑蝥酸钠组合物在制备抗肿瘤药物中的应用。

本发明提供的药物组合物具有以下优点：

1、与现有技术中相比：

现有技术中的斑蝥酸钠药物经过常规工艺制得组合物用于肝癌的治疗，效果并不明显，申请人经过长期研究，经过大量实验证明，将斑蝥酸钠与抗病毒药盐酸吗啉双胍采用纳米技术制成的组合物很好的抑制了肝癌细胞的生长，大大的解决了病人的痛苦。

2、由于是形成的微囊为肠溶，可避免斑蝥酸钠还原为斑蝥素，减少毒副作用。