[发明专利]一种莪术油注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种莪术油注射液，由活性成分莪术油、增溶剂、助溶剂及注射用水组成， pH值为4.0～5.0。

2.如权利要求1所述的莪术油注射液，其特征在于，包括：（1）作为活性成分的莪术油，（2）作为增溶剂的15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯，（3）作为助溶剂的药用乙醇，（4）作为溶剂的注射用水。

3.如权利要求2所述的莪术油注射液，其特征在于莪术油为10.0g/L，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯为50.0g/L～80.0 g/L，药用乙醇为30.0ml/L～100.0ml/L。

4.如权利要求1所述的莪术油注射液，其特征在于，包括：（1）作为活性成分的莪术油，（2）作为增溶剂的15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯，（3）作为助溶剂的药用乙醇和丙二醇的组合，（4）作为溶剂的注射用水。

5.如权利要求4所述的莪术油注射液，其特征在于莪术油为10.0g/L，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯为50.0g/L～80.0 g/L，药用乙醇为30.0ml/L～100.0ml/L，丙二醇为100g/L。

6.如权利要求2或3所述的莪术油注射液的制备方法，其特征在于工艺步骤如下：

1）取配方量的莪术油，加入配方量的15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯，搅拌均匀；

2）缓慢加入配方量的药用乙醇，搅拌均匀；

3）取适量的30℃～40℃注射用水，缓慢加入，边加入边搅拌，定容至配方量后搅拌均匀；

4）用盐酸溶液调pH值至4.0～5.0，过滤至澄明度合格后灌封，即得。

7.如权利要求4或5所述的莪术油注射液的制备方法，其特征在于工艺步骤如下：

1）取配方量的莪术油，加入配方量的15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯，搅拌均匀；

2）缓慢加入配方量的药用乙醇，搅拌均匀；

3）缓慢加入配方量的丙二醇，搅拌均匀；

4）取适量的30℃～40℃注射用水，缓慢加入，边加入边搅拌，定容至配方量后搅拌均匀；

5）用盐酸溶液调pH值至4.0～5.0，过滤至澄明度合格后灌封，121℃旋转灭菌12分钟，即得。

8.如权利要求1-5所述的莪术油注射液，其特征在于，所述注射液的组成成分还包括酸度调节剂或除热原剂。