[发明专利]一种注射用福沙匹坦二甲葡胺组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用福沙匹坦二甲葡胺组合物，其特征在于该组合物由福沙匹坦二甲葡胺、15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、依地酸钙钠组成。

2.根据权利要求1所述的注射用福沙匹坦二甲葡胺组合物，其特征在于，每单位制剂的组合物由以下组分组成：福沙匹坦二甲葡胺150mg～280mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯55mg～120mg，依地酸钙钠13mg～30mg。

3.根据权利要求2所述的注射用福沙匹坦二甲葡胺组合物，其特征在于，每单位制剂的组合物由以下组分组成：福沙匹坦二甲葡胺170mg～260mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯65mg～110mg，依地酸钙钠16mg～27mg。

4.根据权利要求2所述的注射用福沙匹坦二甲葡胺组合物，其特征在于，每单位制剂的组合物由以下组分组成：福沙匹坦二甲葡胺180mg～250mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯70mg～105mg，依地酸钙钠18mg～26mg。

5.根据权利要求2所述的注射用福沙匹坦二甲葡胺组合物，其特征在于，每单位制剂的组合物由以下组分组成：福沙匹坦二甲葡胺188mg～245.3mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯76.7mg～100mg，依地酸钙钠18.6mg～24.3mg。

6.根据权利要求2所述的注射用福沙匹坦二甲葡胺组合物，其特征在于，每单位制剂的组合物由以下组分组成：福沙匹坦二甲葡胺150mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯55mg，依地酸钙钠13mg。

7.根据权利要求2所述的注射用福沙匹坦二甲葡胺组合物，其特征在于，每单位制剂的组合物由以下组分组成：福沙匹坦二甲葡胺188mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯76.7mg，依地酸钙钠18.6mg。

8.根据权利要求2所述的注射用福沙匹坦二甲葡胺组合物，其特征在于，每单位制剂的组合物由以下组分组成：福沙匹坦二甲葡胺245.3mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯100mg，依地酸钙钠24.3mg。

9.根据权利要求2所述的注射用福沙匹坦二甲葡胺组合物，其特征在于，每单位制剂的组合物由以下组分组成：福沙匹坦二甲葡胺280mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯120mg，依地酸钙钠30mg。

10.一种权利要求1～9任一项所述的注射用福沙匹坦二甲葡胺组合物制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

（1）配液：在配液罐内注入配制总量70%的注射用水，注射用水的温度控制在20～30℃，先加入处方量的15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、依地酸钙钠，使溶解后加入处方量的福沙匹坦二甲葡胺，搅拌使之溶解完全后，加注射用水至全量，搅拌均匀，加入配制总量0.1%的针用活性炭，搅拌静置20分钟，用滤膜孔径1.0μm的钛棒过滤器过滤至澄清，将药液用0.22μm+0.22μm筒式滤器进行过滤除菌；

（2）灌装、半压塞；

（3）冷冻干燥：制品在冻干机干燥箱内于-60℃～-20℃预冻2～4小时，箱体内抽真空，于真空度为9～13帕，温度为-20℃～0℃条件下干燥10～20小时，保持该真空条件于0℃～15℃干燥5～10小时，于20℃～30℃条件下干燥4～8小时，压塞，出箱；

（4）轧盖、灯检。