[发明专利]一种可用于局麻的组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，尤其涉及一种医用几丁糖润滑剂的制备方法及其用途。

背景技术

众所周知，内窥镜作为腔内疾病的临床诊断技术，由于其可直接抵达病灶部位，并可直接了解病灶性质以及可随时剪取活检组织进行病理诊断从而成为目前最为有效的临床诊断手段之一，但由于润滑效果不理想，腔镜插入体内时与粘膜组织摩擦给患者带来不必要的痛苦和损伤，使患者难以接受，并产生恐惧心理，由此而贻误病情和错过及时治疗机会的病例临床上实为常见。而在使用器械进行腔道检查时，目前国内润滑剂类产品较少，并加之条件所限，有时只用肥皂水或不用润滑剂，给患者造成了极大痛苦，且安全性得不到保障。

因此，本领域迫切需要提供可辅助内窥镜使用的润滑剂。

发明内容

本发明旨在提供一种可用于局麻的组合物及其制备方法。

在本发明的第一方面，提供了一种可用于局麻的组合物，以所述组合物的总体积计，其中含有1.0-4.0w/v%的医用几丁糖和1.0-4.0w/v%的局部麻醉药。

在另一优选例中，所述医用几丁糖的含量为1.8-3.0w/v%。

在另一优选例中，所述局部麻醉药的含量为1.5-3.5w/v%。

在另一优选例中，所述组合物的pH为6.0-7.0；所述组合物的动力粘度为1500-3500mPa·s；所述组合物的渗透压为270-350mOsmol/L。

在另一优选例中，所述组合物中还含有无机盐。

在另一优选例中，所述无机盐包括磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和氯化钠。

在另一优选例中，所述局部麻醉药选自盐酸利多卡因、盐酸丁卡因、或托吡卡胺。

在本发明的第二方面，提供了一种如上所述的本发明提供的可用于局麻的组合物的制备方法，所述方法包括步骤：将医用几丁糖同含有局部麻醉药的水溶液混合，得到如上所述的本发明提供的可用于局麻的组合物。

在另一优选例中，所述医用几丁糖为除菌干粉。

在另一优选例中，所述含有局部麻醉药的水溶液通过将局部麻醉药、无机盐和水混合得到。

在另一优选例中，所述无机盐包括磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和氯化钠。

在本发明的第三方面，提供了一种如上所述的本发明提供的组合物的用途，用作自然腔道检查或治疗过程中的润滑剂或用于制备自然腔道检查或治疗中的润滑剂。

据此，本发明提供了一种可辅助内窥镜使用的润滑剂。

具体实施方式

发明人经过广泛而深入的研究，意外地发现生物材料医用几丁糖和局部麻醉药物构成的组合物可用于自然腔道检查或治疗的局部表面麻醉，并且组合物的pH、动力粘度和渗透压等指标需有一定要求。在此基础上，完成了本发明。

组合物

本发明提供一种可用于局麻的组合物，以所述组合物的总体积计，其中含有1.0-4.0w/v%的医用几丁糖和1.0-4.0w/v%的局部麻醉药；较佳地所述医用几丁糖的含量为1.8-3.0w/v%；所述局部麻醉药的含量为1.5-3.5w/v%。

本发明提供的组合物的pH为6.0-7.0；较佳地为6.3-6.8；更佳地为6.3-6.7。

本发明提供的组合物的动力粘度为1500-3500mPa·s；较佳地为1600-3000mPa·s；更佳地为1800-2550mPa·s。

本发明提供的组合物的渗透压为270-350mOsmol/L；较佳地为275-330mOsmol/L；更佳地为280-305mOsmol/L。

本发明提供的组合物中还含有无机盐；所述无机盐包括磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和氯化钠；较佳地，所述无机盐由磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和氯化钠构成。

本发明提供的组合物中含有的局部麻醉药选自盐酸利多卡因、盐酸丁卡因、或托吡卡胺；较佳地为盐酸利多卡因。

如本文所用，“医用几丁糖（Medical Chitosan）”又名壳聚糖（chitosan），是一种医学上称的多糖体的化合物，是一种无毒、无刺激、无免疫原及抗原性、生物相容性良好的生物材料。由蟹壳提纯的高分子化合物几丁质（chitin），经脱N-乙酰基再深加工后制成的一种聚氨基葡萄糖，化学名称为β-(1→4)-2-氨基-2-脱氧-D-葡萄糖。结构式为：