[发明专利]一种兽用硫酸庆大霉素注射液及其制备方法

说明书

一、技术领域

本发明涉及注射用药生产技术领域，是一种增加兽用硫酸庆大霉素注射液存储稳定的方法。

二、技术背景

硫酸庆大霉素为氨基糖甙类广谱抗生素，对多种革兰阴性菌及阳性菌都具有抑菌和杀菌作用。对绿脓杆菌、产气杆菌、肺炎杆菌、沙门氏菌属、大肠杆菌及变形杆菌等革兰阴性菌和金葡菌等作用较强。该品的作用机制是与细菌核糖蛋白体亚单位上的特异性蛋白牢固结合，干扰核糖蛋白体功能，阻止蛋白质合成，并引起翻译信使核糖核酸(mRNA)上密码的错误而合成无功能蛋白质。目前硫酸庆大霉素注射液普遍存在产品变色问题，这也是硫酸庆大霉素注射液进一步提高产品品质的一个屏障。

三、发明内容

为解决现有技术存在的问题，特提供一种硫酸庆大霉素注射液的制备方法，以有效提高硫酸庆大霉素注射液的质量稳定性，保证产品品质。

本发明所采取的技术方案概述如下：

硫酸庆大霉素注射液是由硫酸庆大霉素原粉、维生素e、茶多酚、柠檬酸、95％乙醇和注射用水构成的组合物。

一种兽用的硫酸庆大霉素注射液，每1000L注射剂由以下原料所组成：硫酸庆大霉素原粉20～50kg、维生素e1～5kg、茶多酚2～8kg、柠檬酸4～10kg、95％乙醇100L～300L、注射用水700L～900L。

一种兽用硫酸庆大霉素注射液的制备方法，其特征是按以下步骤进行的：

(1)按重量称取维生素e、茶多酚加入到95％乙醇中，搅拌15min～20min至澄清；

(2)取注射用水400L，加入硫酸庆大霉素原粉和柠檬酸搅拌溶解；

(3)合并步骤(1)和步骤(2)制得的溶液后再加入注射用水至1000L，调节pH至4.5～5.5，搅拌均匀，保持20min～25min，待溶液澄清后即制成。

以上所述的兽用硫酸庆大霉素注射液，每1000L注射剂由以下原料所组成：硫酸庆大霉素原粉35kg、维生素e4kg、茶多酚5kg、柠檬酸8kg、95％乙醇250L其余为注射用水。

本发明中所用的维生素e：是一种脂溶性维生素，又称生育酚，是最主要的抗氧化剂之一。溶于脂肪和乙醇等有机溶剂中，不溶于水，对热、酸稳定，对碱不稳定，对氧敏感，对热不敏感，但油炸时维生素e活性明显降低。茶多酚是从茶叶中提取的全天然抗氧化食品，具有抗氧化能力强，无毒副作用，无异味等特点。柠檬酸是一种重要的有机酸，又名枸橼酸，无色晶体，常含一分子结晶水，无臭，有很强的酸味，易溶于水，可作为食用油的抗氧化剂。

本发明的优点是：本发明通过简单有效的技术解决硫酸庆大霉素注射液普遍存在存储时产品颜色容易由原有的无色透明状转变为黄色的现状，使得硫酸庆大霉素注射液维持原有的无色透明状，增加了产品的稳定性，提高产品质量，且步骤简洁，无需用复杂的仪器，成本低廉，适合推广使用。

四、具体实施方案

下面结合较优实例，对本发明进一步说明，但下述实施例并不限制本专利的权利范围。

实施例

一种控制兽用硫酸庆大霉素注射液在存储过程中变色的方法，其特征在于，由以下成分组成：硫酸庆大霉素原粉35kg、维生素e4kg、茶多酚5kg、柠檬酸8kg、95％乙醇250L其余为注射用水。

一种硫酸庆大霉素注射液，其特征是按以下步骤进行的：

(1)按重量称取维生素e、茶多酚(抗氧化剂维生素e和茶多酚，增加了产品的稳定性)加入到95％乙醇中，搅拌15min～20min至澄清；

(2)取注射用水400L，加入硫酸庆大霉素原粉和柠檬酸(同时加入的柠檬酸页具有抗氧化性，其作为增效剂使加入的三种抗氧化剂具有良好的协同作用)搅拌溶解；

(3)合并步骤(1)和步骤(2)制得的溶液后再加入注射用水至1000L，调节pH至4.5～5.5，搅拌均匀，保持20min～25min，待溶液澄清后即制成。经过检测，符合规定。