[发明专利]免疫原性组合物及其使用方法

权利要求书

1.一种诱导脊椎动物产生免疫应答的方法，其包含将该脊椎动物给用一种免疫原性组合物的步骤，所述免疫原性组合物包括：

含有两层或两层以上聚电解质的多层膜，其中，相邻层含有相反电荷的聚电解质;

其中，第一层聚电解质含有抗原性多肽，该抗原性多肽含有与一个或多个抗原决定区共价连接的一个或多个表面吸附区，所述抗原决定区包含病毒抗原、细菌抗原、真菌抗原、寄生虫抗原、肿瘤抗原、参与自身免疫的抗原，或者前述一种或多种抗原决定区的组合，所述抗原性多肽和一个或多个表面吸附区具有相同的极性；

所述一个或多个表面吸附区含有一个或多个氨基酸序列基元，该基元由5-15个氨基酸构成，每个残基的净电荷数量大于或等于0.4，及

所述一个或多个抗原决定区含有3到约250个氨基酸残基，

其中，所述抗原性多肽不是均聚体，有至少15个氨基酸长，pH 4-10时水溶解度大于50μg/mL；

其中，第二层含有第二层聚电解质，该聚电解质含有分子量大于1,000、每分子至少5个电荷且电荷与第一层多肽相反的聚阳离子材料或聚阴离子材料。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述免疫原性组合物以肌内或皮下方式给用。

3.一种制备免疫原性组合物的方法，该方法包括：

在基底表面上沉积第一层聚电解质，形成第一层；其中，第一层聚电解质含有第一抗原性多肽，该抗原性多肽含有与一个或多个抗原决定区共价连接的一个或多个表面吸附区，所述抗原决定区包含病毒抗原、细菌抗原、真菌抗原、寄生虫抗原、肿瘤抗原、参与自身免疫的抗原，或者前述一种或多种抗原决定区的组合，所述抗原性多肽和一个或多个表面吸附区具有相同的极性，

所述一个或多个表面吸附区含有一个或多个氨基酸序列基元，该基元由5-15个氨基酸构成，每个残基的净电荷数量大于或等于0.4，及

所述一个或多个抗原决定区含有3到约250个氨基酸残基，

其中，所述第一抗原性多肽不是均聚体，有至少15个氨基酸长，pH 4-10时水溶解度大于50μg/mL；

在所述第一层聚电解质上沉积第二层聚电解质，形成第二层；其中，第二层含有第二层聚电解质，该聚电解质含有分子量大于1,000、每分子至少5个电荷且电荷与第一层多肽相反的聚阳离子材料或聚阴离子材料。

4.根据权利要求3所述的制备免疫原性组合物的方法，其中，所述抗原性多肽位于所述多层膜的外层内。

5.根据权利要求3所述的制备免疫原性组合物的方法，其中，所述第一层聚电解质含有两个或两个以上抗原决定簇。

6.根据权利要求5所述的制备免疫原性组合物的方法，其中，所述两个或两个以上抗原决定簇来源于相同或不同的病原体或靶疾病。

7.根据权利要求3所述的制备免疫原性组合物的方法，其进一步含有第二抗原性多肽，该抗原性多肽含有与一个或多个第二抗原决定区共价连接的一个或多个第二表面吸附区，所述抗原决定区包含病毒抗原、细菌抗原、真菌抗原、寄生虫抗原、肿瘤抗原、参与自身免疫的抗原，或者前述一种或多种抗原决定区的组合，所述第二抗原性多肽和一个或多个第二表面吸附区具有相同的极性，

所述一个或多个第二表面吸附区含有一个或多个第二氨基酸序列基元，该基元由5-15个氨基酸构成，每个残基的净电荷数量大于或等于0.4，及

所述一个或多个第二抗原决定区含有3到约250个氨基酸残基，

其中，所述第二抗原性多肽不是均聚体，有至少15个氨基酸长，pH 4-10时水溶解度大于50μg/mL。

8.根据权利要求7所述的制备免疫原性组合物的方法，其中，所述第一抗原决定区和第二抗原决定区来源于相同或不同的病原体或靶疾病。

9.根据权利要求3所述的制备免疫原性组合物的方法，其中，所述多层膜进一步含有另外的免疫原性生物活性分子。

10.根据权利要求9所述的制备免疫原性组合物的方法，其中，所述另外的免疫原性生物活性分子包括药物、寡核苷酸、核酸、脂、磷脂、碳水化合物、多糖、脂多糖，或者包含前述一种或多种生物活性分子的组合。

11.根据权利要求3所述的制备免疫原性组合物的方法，其中，所述抗原性多肽的水溶解度约大于或等于1mg/mL。