[发明专利]一种胃舒宁片中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种胃舒宁片中药组合物及其制备方法，属于中药制药技术领域。

技术背景

部颁标准《中药成方制剂》第8册WS3-B-1579-93项下“胃舒宁冲剂”是一种纯中药制剂，该药经多年临床应用，在治疗胃及十二指肠溃疡，慢性胃炎等胃病方面有一定效果，但我们在临床中也发现其效果还不够理想，疗效不稳定；且服用量大，口感难以为患者所接受，携带不方便。中国专利公报2010年5月5日公开了一种治疗胃病的中药组合物及其制备方法和质量控制方法的专利申请，公布号为CN101700287A，该专利为一种胃舒宁制剂的新工艺，经过本申请人多年的研究发现，此工艺的疗效并不是很理想，临床病人复发率较高。为解决现有技术胃舒宁冲剂及胃舒宁新工艺所存在的疗效不理想的缺陷，通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，我们将胃舒宁冲剂工艺中的“水提取部分”改为用“40-50％的乙醇提取”后，结果临床药效学试验效果与胃舒宁冲剂及CN101700287A专利工艺相比，有显著性提高，制剂稳定性好，得到患者的肯定。

发明内容

本发明的目的在于针对本领域现有技术所存在的缺陷，通过发掘祖国丰富的中医药资源，结合大量的临床药效学研究，提供一种工艺先进，疗效更为显著，且对人体无任何毒副作用的一种胃舒宁片中药组合物及其制备方法。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案为：

本发明中药组合物的配方组成为：

甘草595g               海螵蛸595g               白芍464g

白术310g               延胡索310g               党参119g。

本发明中药组合物的制备方法为：

制备方法为：以上六味，加40-50％乙醇煎煮二次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次2小时，煎煮液滤过，滤液合并，静置，取上清液，浓缩至60℃时测得相对密度为1.08～1.10的清膏，喷雾干燥，加入糊精适量，制成颗粒，70℃干燥，压制成1000片，包衣，即得片剂。

本发明中药组合物的制备方法为：

制备方法为：以上六味，加40％乙醇煎煮二次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次2小时，煎煮液滤过，滤液合并，静置，取上清液，浓缩至60℃时测得相对密度为1.08～1.10的清膏，喷雾干燥，加入糊精适量，制成颗粒，70℃干燥，压制成1000片，包衣，即得片剂。

本发明中药组合物的制备方法为：

制备方法为：以上六味，加50％乙醇煎煮二次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次2小时，煎煮液滤过，滤液合并，静置，取上清液，浓缩至60℃时测得相对密度为1.08～1.10的清膏，喷雾干燥，加入糊精适量，制成颗粒，70℃干燥，压制成1000片，包衣，即得片剂。

本发明中药组合物的制备方法为：

制备方法为：以上六味，加45％乙醇煎煮二次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次2小时，煎煮液滤过，滤液合并，静置，取上清液，浓缩至60℃时测得相对密度为1.08～1.10的清膏，喷雾干燥，加入糊精适量，制成颗粒，70℃干燥，压制成1000片，包衣，即得片剂。

针对现有技术的不足，发明人经过多年的潜心研究，终于发现将胃舒宁冲剂工艺中的“水提取部分”改为用“40-50％的乙醇提取”后，结果临床药效学试验效果与胃舒宁冲剂及CN101700287A专利工艺相比，有显著性提高，制剂稳定性好，产品质量稳定；克服了现有技术提取出的有效成份少，工艺提取率较低，制成的制剂疗效不够理想的缺陷。

主要药效学实验资料：

本发明中药组合物的药品名称为：胃舒宁片。

试验用药物：

1、本发明试验用药物的制备，以本发明胃舒宁片为例，具体处方及制备工艺见实施例1。

本发明胃舒宁片工艺提取部分的乙醇浓度为40-50％，在此范围内的乙醇浓度，均能取得相同的疗效，因此本发明胃舒宁片工艺中乙醇浓度，不局限于实施例1。

2、胃舒宁冲剂组：在试验中命名为a组，是按照部颁标准《中药成方制剂》第8册WS3-B-1579-93项下“胃舒宁冲剂”标准，制得冲剂。

3、公布号为CN101700287A的专利组，在试验中命名为b组，具体处方工艺是按照公开号为CN101700287A的专利申请的实施例1制得的片剂，具体如下：

处方：甘草(蜜炙)744g       海螵蛸744g              白芍580g