[发明专利]十五味萝蒂明目片及其制备工艺

说明书

  

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种中藏药制剂及其制备工艺，具体地说，涉及十五味萝蒂明目片及其制备工艺。 

背景技术

早期白内障，结膜炎在我国是多发、常见病种。特别是白内障，在中老年人群中发病率尤高。经典藏药制剂十五味萝蒂明目丸对早期白内障，结膜炎疗效显著。由于水泛丸剂的固有缺点，影响市场销售。 

由于十五味萝蒂明目丸是经典藏药，存在下述缺点：（1）水泛丸崩解慢或不崩解，影响药效作用；（2）丸中各药味分布不均匀；（3）无可控的质量标准，制剂质量无法控制。 

发明内容     

本发明为了克服上述现有技术存在的缺陷，提供十五味萝蒂明目片及其制备工艺，进行了片剂制粒及成型的工艺研究，即：将原药材按照有关药品标准中的要求进行药材处理和炮制，粉碎与混合，并选择适当的粘合剂进行制粒及压片的成型试验。

本发明的技术方案是：十五味萝蒂明目片，其特征在于，其配方中藏药材包括：萝蒂、寒水石、藏茴香、石灰华、甘草、红花、渣驯膏、丁香、金钱白花蛇、绿绒蒿、铁屑诃子制、诃子、余甘子去核、代赭石、毛诃子制成的十五味萝蒂明目片。 

所述的十五味萝蒂明目片，其特征在于，所述配方中藏药材重量配比为：萝蒂17.50-22.10%、寒水石5.70-12.6%、藏茴香2.06-9.50%、石灰华2.85-5.80%、甘草3.75-7.58%、红花1.10-8.22%、渣驯膏1.05-10.36%、丁香2.47-6.05%、金钱白花蛇1.36-6.24%、绿绒蒿2.58-7.24%、铁屑诃子制5.05-10.35%、诃子1.14-10.84%、余甘子去核2.64-7.10%、代赭石4.69-13.25%、毛诃子2.31-7.06%。 

所述的十五味萝蒂明目片，其特征在于，所述配方中藏药材重量配比为：萝蒂20.40%、寒水石10.20%、藏茴香5.10%、石灰华4.08%、甘草5.10%、红花4.08%、渣驯膏5.10%、丁香4.08%、金钱白花蛇3.06%、绿绒蒿5.10%、铁屑诃子制8.16%、诃子5.10%、余甘子去核5.10%、代赭石10.20%、毛诃子5.10%。 

所述的十五味萝蒂明目片，其特征在于，所述十五味萝蒂明目片性状：本品为黑褐色片；有铁锈气，味微苦； 

本品中含量测定项以阿魏酸C₁₀H₁₀O₄计算，不得少于0.030mg/片；

用法用量口服，一次4～6片，一日1次，早晨服；

［规格］ 每片0.5g；

［贮藏］ 密封。

所述十五味萝蒂明目片，其特征在于，功能与主治：清肝，明目，用于早期白内障，结膜炎。.。 

所述十五味萝蒂明目片的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤： 

1）按照上述的配方称取萝蒂、寒水石、藏茴香、石灰华、甘草、红花、渣驯膏、丁香、金钱白花蛇、绿绒蒿、铁屑诃子制、诃子、余甘子去核、代赭石、毛诃子，经拣选和清洗，烘干，粉碎，过100目筛；

2）将步骤1）粉碎后的药材粉末加入混合机混合40-60分钟；

3）将步骤2）混合好的药材边搅拌,边加入5%的粘合剂搓制成团，轻压则散的潮湿软材，将软材压制过18目筛网，收集湿粒，平摊后置75℃温度下干燥，再用18目筛整粒；

4）将生粉压片成型，抛光，包装。

本发明的有益效果：本发明的十五味萝蒂明目片与现有技术相比，在本发明的十五味萝蒂明目片剂，相对水泛丸剂，有以下优点：（1）生长周期短，（2）计量准确；（3）易崩解，药效作用发挥较快；（4）片剂内各药味分布均匀；（5）方便服用，携带。 

十五味萝蒂明目片为复方生粉片剂，由于传统藏药水泛丸剂存在着生产工艺长、周期长、产品硬度大、崩解速度慢，生物利用低，重量差异、卫生学指标难以控制等缺点，在进行了片剂制粒及成型的工艺研究，即：将原药材按照有关药品标准中的要求进行药材处理与炮制，粉碎与混合，并选择适当的粘合剂进行制粒及压片的成型试验，结果表明，在该片剂工艺条件下制成的产品，其崩解速度，重量差异、卫生学指标均高于丸剂的标准，按照该新药质量标准进行试验及稳定性试验。各项指标均符合要求，证明该工艺条件下制成的成品质量稳定，制剂疗效显著。 

附图说明

以下结合具体实施例对本发明作进一步详细说明。 

图1为本发明十五味萝蒂明目片的制备工艺流程图。