[发明专利]十五味萝蒂明目片及其制备工艺

权利要求书

1.一种十五味萝蒂明目片，其特征在于，其配方中藏药材包括：萝蒂、寒水石、藏茴香、石灰华、甘草、红花、渣驯膏、丁香、金钱白花蛇、绿绒蒿、铁屑诃子制、诃子、余甘子去核、代赭石、毛诃子制成的十五味萝蒂明目片剂。

2.根据权利要求1所述的十五味萝蒂明目片，其特征在于，所述配方中藏药材重量配比为：萝蒂17.50-22.10%、寒水石5.70-12.6%、藏茴香2.06-9.50%、石灰华2.85-5.80%、甘草3.75-7.58%、红花1.10-8.22%、渣驯膏1.05-10.36%、丁香2.47-6.05%、金钱白花蛇1.36-6.24%、绿绒蒿2.58-7.24%、铁屑诃子制5.05-10.35%、诃子1.14-10.84%、余甘子去核2.64-7.10%、代赭石4.69-13.25%、毛诃子2.31-7.06%。

3.根据权利要求1所述的十五味萝蒂明目片，其特征在于，所述配方中藏药材重量配比为：萝蒂20.40%、寒水石10.20%、藏茴香5.10%、石灰华4.08%、甘草5.10%、红花4.08%、渣驯膏5.10%、丁香4.08%、金钱白花蛇3.06%、绿绒蒿5.10%、铁屑诃子制8.16%、诃子5.10%、余甘子去核5.10%、代赭石10.20%、毛诃子5.10%。

4.根据权利要求1-3所述的十五味萝蒂明目片，其特征在于，所述十五味萝蒂明目片性状：本品为黑褐色片；有铁锈气，味微苦；

［鉴别］

（1）取本品1g，研细，加甲醇15ml，加热回流30分钟，冷却，滤过，作为供试品溶液，另取藏茴香对照药材0.5g，加甲醇10ml，同时制成对照药材溶液，照薄层色谱法中国药典2005年版，一部附录VIB试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯：甲醇：水：甲酸=15:5:1:1为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

（2）取本品1g，研细，加乙醇15ml，回流提取1小时，滤过，滤液挥至2ml，作为供试品溶液，另取甘草对照药材0.5g，加乙醇10ml，同时制成对照药材溶液，照薄层色谱法中国药典2005年版，一部附录VIB试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以60～90℃石油醚：甲酸乙酯：甲酸=10：6：0.3为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮绿色荧光斑点；

（3）取本品1g，研细，加甲醇15ml，加热回流30分钟，冷却，滤过，作为供试品溶液，另取红花对照药材0.5g，加甲醇10ml，同时制成对照药材溶液，照薄层色谱法中国药典2005年版，一部附录VIB试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯：甲醇：水：甲酸=15：3：2：1为展开剂，展开，取出，晾干，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

（4）取本品1g，研细，加乙醚10ml，振摇数分钟，滤过，作为供试品溶液，另取丁香对照药材0.5g，加乙醚5ml，同时制成对照药材溶液，照薄层色谱法中国药典2005年版，一部附录VIB试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以60～90℃石油醚：醋酸乙酯=9：1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％的香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

［检查］浸出物  照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法中国药典2005年版，一部附录XA测定，用95％乙醇做溶剂，不得少于8.0％；

砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml，加热使溶解，放冷，依法检查中国药典2005年版，一部附录IXF第二法含砷量不得过百万分之三；

重金属  取本品1.0g，照中国药典2005年版，一部附录IXF第二法检查，含重金属不得过百万分之二十五；

其它应符合片剂项下有关的各项规定中国药典2005年版一部附录ID；

［含量测定］ 照高效液相色谱法中国药典2005年版，一部附录VID测定；

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇：冰醋酸1％=42：52为流动相；检测波长为320nm，理论板数按阿魏酸峰计算应不低于2500；

对照品溶液的制备 精密称取阿魏酸对照品0.7mg，置10ml量瓶中，加甲醇适量，置水浴中振摇，使溶解，放置至室温，并稀释至刻度，摇匀，即得每1ml中含阿魏酸70μg；

供试品溶液的制备 取本品5g，研细，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水100ml，称定重量，摇匀，超声处理30分钟，再称定重量，用水补足减失的重量，过滤，精密量取续滤液25ml，用盐酸调节PH至2，用乙醚振摇提取4次，每次15ml，合并乙醚液，挥干，残渣精密加入甲醇2ml，称定重量，微热使溶解，放冷后，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取滤液，即得；

测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得；

本品以阿魏酸C₁₀H₁₀O₄计算，不得少于0.030mg/片；

用法用量 口服，一次4～6片，一日1次，早晨服；

［规格］ 每片0.5g；

［贮藏］ 密封。