[发明专利]一种含有奥美拉唑的药物组合物

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及含有奥美拉唑的药物组合物及其制剂。

背景技术

奥美拉唑属于质子泵抑制剂，通过在胃酸分泌途径的最后步骤控制胃酸分泌，用于抑制哺乳动物和人类的胃酸分泌。用于预防和治疗哺乳动物和人类与胃酸相关的疾病，包括反流性食管炎、胃炎、十二指肠炎、胃溃疡、Zollinger-Ellison综合征和十二指肠溃疡。此外，它还可以用于治疗其它需要抑制胃酸的胃肠疾病，例如非甾体类抗炎药（NASAIDs）治疗的病人、非溃疡性消化不良的病人、具有胃-食管反流疾病症状（GPRD）的病人等。

发明内容

本发明提供了一种含有奥美拉唑的组合物，该组合物包含碳酸氢钠、奥美拉唑和山嵛酸甘油酯。

本发明提供了有上述含有奥美拉唑的组合物制成的制剂，包含胶囊剂、片剂。

本发明还提供了制备上述含有奥美拉唑的组合物制成的制剂的方法。

本发明通过下述技术方案实现的。

一种含有奥美拉唑的药物组合物，包含1-10重量份的崩解剂、1000-1600重量份的碳酸氢钠、20-50重量份的奥美拉唑和山嵛酸甘油酯。

奥美拉唑和山嵛酸甘油酯的重量比为1:10-17。

所述的碳酸氢钠是选自碳酸氢钠粉末、碳酸氢钠颗粒、碳酸氢钠与任意常规药学辅料制成的颗粒中的一种。

所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、赤藓糖醇中的一种或两种。

所述崩解剂优选重量比为1:1-2的赤藓糖醇和交联羧甲基纤维素钠。

一种含有奥美拉唑的药物组合物，制备成药物制剂，包括胶囊剂或片剂。

一种含有奥美拉唑的药物组合物的制备方法包含下列步骤：

（1）将奥美拉唑、碳酸氢钠、山嵛酸甘油酯分别粉碎；

（2）将奥美拉唑、山嵛酸甘油酯混合均匀，然后加入崩解剂，混合均匀；

（3）将步骤（2）所得的混合物加入到制粒机中，加入粘合剂，制成颗粒；

（4）向步骤（3）所得的颗粒中加入碳酸氢钠；

（5）将步骤（4）所得混合物制成胶囊剂或片剂。

本发明与现有技术相比具有以下优点和积极效果：

1、本发明提供一种新的含有奥美拉唑的组合物；

2、本发明所述的药物组合物适合于大生产；

3、本发明所述的药物组合物的稳定性好。

具体实施方式

以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。

处方筛选

【有关物质】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定

避光操作。取本品细粉适量（约相当于奥美拉唑20mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使奥美拉唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取奥美拉唑对照品1mg与奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-磺酰基]-1H苯并咪唑）1mg，加流动相溶解至10ml，摇匀，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01moL/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相，检测波长为280nm。理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000，奥美拉唑峰与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应大于3.0。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%。再精密量取供试品溶液和对照液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

【奥美拉唑含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定

色谱条件与系统适用性试验  用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01moL/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相，检测波长为302nm。理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。

精密称取适量（约相当于奥美拉唑20mg）置100ml量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH11.0）约60ml，超声处理使奥美拉唑溶解，用磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑对照品约20mg，与供试品同法制备。