[发明专利]雷诺嗪缓释片片芯、包衣片及其制备方法

权利要求书

1.一种雷诺嗪缓释片片芯，其特征在于，所述的片芯包括如下质量百分比的各组分：

雷诺嗪            40～80％，

骨架材料          10～30％，

粘合剂            1～6％，

填充剂            1～13％，

pH调节剂          0.3～6％，

肠溶材料          5～10％，和

润滑剂            0.3～1％。

2.如权利要求1所述的雷诺嗪缓释片片芯，其特征在于，所述的片芯包括如下质量百分比的各组分：

雷诺嗪            60～75％，

骨架材料          10～13％，

粘合剂            1～4％，

填充剂            3～12％，

pH调节剂          0.3～6％，

肠溶材料          6～8％，和

润滑剂            0.3～0.5％。

3.如权利要求1所述的雷诺嗪缓释片片芯，其特征在于，所述的雷诺嗪为粒径小于200μm的雷诺嗪。

4.如权利要求1所述的雷诺嗪缓释片片芯，其特征在于，所述的骨架材料选自乙基纤维素和海藻酸钠中的任一种或两种；所述的粘合剂选自聚维酮、羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素和卡波姆中的任一种或多种；所述的填充剂选自乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、碳酸钙和磷酸氢钙中的任一种或多种；所述的pH调节剂选自氢氧化钾、氢氧化钠和精氨酸中的任一种；所述的肠溶材料为羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯；所述的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸和硬脂富马酸钠中的任一种或多种。

5.一种雷诺嗪缓释片，其特征在于，其是由如权利要求1～4任一项所述的雷诺嗪缓释片片芯外加包衣层组成的包衣片，所述包衣层的组分包括成膜剂、增塑剂、着色剂和润滑剂。

6.如权利要求5所述的雷诺嗪缓释片，其特征在于，所述的成膜剂是羟丙基甲基纤维素；所述的增塑剂是聚乙二醇；所述的着色剂是氧化铁红和氧化铁黄中的任一种或两种；所述的润滑剂是滑石粉。

7.如权利要求5所述的雷诺嗪缓释片，其特征在于，所述的片芯含量是97～99％；所述的成膜剂含量是0.7～2.2％，所述的增塑剂含量是0.1～0.2％，所述的着色剂含量是0.1～0.2％，所述的润滑剂含量是0.1～0.3％，所述的百分比是各成分占缓释片的重量百分比。

8.如权利要求5所述的雷诺嗪缓释片，其特征在于，所述片芯的硬度范围在80～140N。

9.一种如权利要求1所述的雷诺嗪缓释片片芯的制备方法，其特征在于，所述的制备方法为如下制备方法中的任一种：方法一，高剪切制粒后压片；方法二，流化床制粒后压片；方法三，高剪切制粒流化床对颗粒进行包衣后压片；所述方法一的高剪切制粒后压片的具体工艺操作方案为方案A、B中的任一种；所述方案A的具体操作步骤包括：将雷诺嗪、骨架材料、填充剂混合均匀后，加入pH调节剂、粘合剂、肠溶材料的溶液，混匀后进行快速搅拌制粒，制得软材；干燥、整粒，加入润滑剂总混后压片；所述方案B的具体操作步骤包括：将雷诺嗪、骨架材料、粘合剂、pH调节剂、肠溶材料、填充剂混合均匀后，与水混合进行快速搅拌制粒，制得软材；干燥、整粒，加入润滑剂总混后压片；所述方法二的流化床制粒后压片的具体工艺操作方案为方案C、D中的任一种；所述方案C的具体操作步骤包括：在流化床中将雷诺嗪、骨架材料、填充剂作为基底，将pH调节剂、粘合剂、肠溶材料的溶液分别或混合喷雾到流化状态的所述基底中，形成颗粒，喷雾结束后干燥所述颗粒并整理、加入润滑剂总混后压片；所述方案D的具体操作步骤包括：在流化床中将雷诺嗪、骨架材料、pH调节剂、粘合剂、肠溶材料、填充剂作为基底，将水喷雾到流化状态的所述基底中，形成颗粒，喷雾结束后干燥所述颗粒并整理、加入润滑剂总混后压片。

10.一种如权利要求5所述的雷诺嗪缓释片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：在乙醇和/或水中加入所述的成膜剂、增塑剂、润滑剂和着色剂，混合均匀，形成包衣混合液，用所述的包衣混合液对所述的片芯进行包衣，制得所述的雷诺嗪缓释片。