[发明专利]一种六味明目药物组合物的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物的制备方法，特别涉及一种六味明目药物组合物的制备方法。

背景技术

肝开窍于目，这是中医与藏医的一个共同观点。藏医认为，肝与目脉络相连，目得肝血的濡养则视力正常。若肝火上炎，则会出现目赤肿痛，羞明流泪，视物不清等症状。因此，对肝火导致的目赤肿痛，清肝火而明目是治疗的根本。

六味明目丸为金诃藏药药业股份有限公司独家产品，原标准收载于国家中成药标准汇编眼科耳鼻喉科皮肤科分册，标准编号：WS-10787(ZD-0787)-2002，是由以下重量配比的药材制成的：制铁粉132.0g、小檗皮132.0g、葛缕子132.0g、诃子66.5g、毛诃子66.5g、余甘子66.5g。2012年该标准转正，转正后的标准号是：WS-10787(ZD-0787)-2002-2011Z，是由如下重量配比的药材制成的：制铁粉111g、小檗皮111g、藏茴香111g、诃子56g、毛诃子56g、余甘子56g。六味明目丸的制备方法为：以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。藏医认为该药具有调节查赤，清热消朦，养肝明目的功效，用于查赤引起的目赤羞明、迎风流泪、视物模糊。中医认为该药具有消热泻火，平肝明目的功效，用于肝火上炎所致的目赤肿痛、羞明流泪、食物不清。葛缕子，又名藏茴香，为伞形科植物Carum carvi L.的果实。

六味明目丸组方科学，经临床验证，疗效显著。然而，现有技术关于六味明目药物的制备方法均采用原料药材粉碎、混合的简单物理处理，原料药的有效成分释放缓慢，严重影响到药物有效成分的吸收利用，而眼部疾病更容易影响患者的工作与生活，因此提供快速溶出、起效，吸收利用更好的六味明目制剂具有重要的意义。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，提供一种六味明目药物组合物的制备方法。

本发明的技术方案如下：

一种六味明目药物组合物的制备方法，所述药物组合物的原料药重量份组成为：制铁粉80-160份、小檗皮80-160份、藏茴香80-160份、诃子40-90份、毛诃子40-90份、余甘子40-90份；包括以下步骤：

(1)按原料药组成配比取藏茴香，加水3-10重量倍，采用水蒸汽蒸馏法，提取挥发油3-6h，收集挥发油，药液滤过，得提取液A′和药渣A″；

将收集得到的挥发油加入重量体积百分比3-7％的β-环糊精水溶液中，挥发油与β-环糊精的体积重量比为1ml∶3-7g，保持温度40-60℃，超声处理1-5h，0-4℃冷藏过夜，抽滤，沉淀物40-60℃真空干燥，得挥发油包合物A；

(2)按原料药组成配比取制铁粉、小檗皮、诃子、毛诃子、余甘子共5味药材，与步骤(1)提取挥发油后的药渣A″混合，加水提取1-4次，每次加水的量是所述5味药材与药渣A″总重量的4-12倍，提取1-4h，滤过，与步骤(1)提取挥发油后的提取液A′合并，减压浓缩，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.08-1.12的浓缩液；将浓缩液喷雾干燥，得提取物B；

(3)将上述步骤(1)制得的挥发油包合物A、步骤(2)制得的提取物B混匀，得六味明目药物组合物，加入常规辅料，按照常规工艺制备成药学上可接受的任何一种剂型，包括片剂、胶囊、口服液、滴丸、颗粒剂、丸剂、滴眼液等。

所述辅料包括溶剂、稀释剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂、pH调节剂等常规辅料中的一种或几种的组合。

本发明所述的制铁粉是按照《青海省藏药炮制规范》炮制而成。铁粉是指矿石赤铁矿、磁铁矿、褐铁矿、菱铁矿和黄铁矿等，经冶炼而成。其炮制方法为：①将生铁铣成铁屑，或者用钢锉磨成小粒，放入锅中加热，当生铁的表面发红时，去除油污后倒入反应锅中，再用1∶50诃子的煎煮提取液煮3-4小时后晾干。②将诃子粉与上述铁粉按1∶1比例混合均匀，置入铁锅或容器内，加入饮用水后，用搅拌均匀后煮1小时，倒于酝酿锅中发酵3-5天，烘干，再置球磨机中磨粉，过80目筛，粗粉按余料处理，细粉在第二次发酵中备用。③将诃子粉与经过筛选的铁粉按5∶1比例混合均匀，置入铁锅或容器内，再加入适量饮用水，用搅拌后在酝酿锅中发酵3-5天，发酵结束后将铁粉烘干，即得。

优选的，一种六味明目药物组合物的制备方法，所述药物组合物的原料药组成为：制铁粉132.0份、小檗皮132.0份、藏茴香132.0份、诃子66.5份、毛诃子66.5份、余甘子66.5份；