[发明专利]小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种小儿葡萄糖酸钙奶组合物，更具体的，涉及一种小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片及其制备方法。

背景技术

钙是体内含量最大的无机物，为维持人体神经，肌肉，骨骼系统，细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。钙离子是许多酶促反应的重要激活剂，对许多生理过程是必需的，如神经冲动传递，平滑肌和骨骼肌的收缩，肾功能，呼吸和血液凝固等。

葡萄糖酸钙为白色结晶性或颗粒性粉末。熔点201℃(分解)。溶于水(3g/100ml，20℃)，易溶于沸水(20g/100ml)，水溶液pH约6-7。不溶于乙醇及其他有机溶剂。分子式：C12H22CaO14·H2O，分子质量：448.39。作为药物，可降低毛细血管渗透性，增加致密度，维持神经与肌肉的正常兴奋性，加强心肌收缩力，并有助于骨质形成。适用于过敏疾患，如荨麻疹；湿疹；皮肤瘙痒症；接触性皮炎，以及血清病；血管神经性水肿作为辅助治疗。也适用于血钙过低所致的抽搐和镁中毒。也用于预防和治疗缺钙症等。亦作为食品添加剂和营养增补剂。特别用于儿童、孕妇和老年人补钙用。

目前葡萄糖酸钙常用的剂型：普通片、咀嚼片、泡腾片、分散片、颗粒剂、糖浆剂、滴剂、口服液、口腔崩解片(压制法制造)等。其中口服制剂多需要用水送服或片子硬度很大，这对于吞咽困难或取水不便的患者服用会有一定困难，特别是对于儿童服用很不方便，市场上销售的葡萄糖酸钙口腔崩解片是用多种辅料和崩解剂，利用传统压片机压制而成，其在人体口腔内的崩解时间最少需要30秒钟，而且口中有沙粒感，对儿童也不适宜，鉴于此，提出本发明。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种小儿葡萄糖酸钙奶组合物，该奶组合物成分简单：主成分为葡萄糖酸钙，还包含有营养剂(牛奶粉)、骨架剂(甘露醇)、成型剂(明胶)、矫味剂(三氯蔗糖)。

本发明的另一个目的是提供一种含有上述小儿葡萄糖酸钙奶组合物的小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片。该冻干口腔崩解片组分简单，服用时无需用水，无需咀嚼，在人体口腔中崩解时间不超过2秒钟，肠道残留少，吸收充分，口感好，特别适合婴幼儿服用。

本发明的再一个目的是提供一种小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片的制备方法，该方法制备条件温和，易于控制，适合工业化大生产。

一种小儿葡萄糖酸钙奶组合物，该奶组合物包括如下成分：

所述的奶组合物优选包括如下成分：

一种含有上述小儿葡萄糖酸钙奶组合物的小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片，其由如下成分制备而成：

所述的小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片，其优选由如下成分制备而成：

所述小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片规格为含钙9mg/片。为实现本发明的再一个目的，一种小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片的制备方法采用如下技术方案：

a)将处方量的牛奶粉、甘露醇、三氯蔗糖溶于处方用水总量的70％-80％的纯化水中，在搅拌状态下加热至40℃，缓慢加入处方量的葡萄糖酸钙；b)将处方量的明胶溶于处方用水量20％-30％的纯化水中，加热至完全溶解；

c)合并上述a、b两种溶液并搅拌均匀；

d)根据小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片规格，确定装量后，将合并后的溶液按装量分装至器皿中，并放入冷冻干燥箱中，对药液进行冷冻(冷冻温度为-20℃--50℃)，抽真空干燥(干燥温度在+5℃-+20℃，真空度为0.1帕-20帕)，控制水分含量不超过1.0％；

e)待小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片干燥后，在冷冻干燥箱中密封；

f)将冷冻好的药剂取出冷冻干燥箱进行成品包装。

对于小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片的崩解速度按照崩解时限检查法(中国药典2010年版二部附录x A)进行检查，结果如下表：

剂量相等、不同葡萄糖酸钙片剂的崩解时间

从以上实验结果可以看出本发明小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片的崩解速度比葡萄糖酸钙普通片、传统压制法制造的葡萄糖酸钙口腔崩解片要快，且该剂型有如下优点：

第一崩解迅速。本发明小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片在口中2秒钟内迅速崩解，利于药物迅速溶出，缩短溶出时间，加快吸收。

第二药物吸收充分。本发明小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片在口腔中完全崩解，使药物的吸收更加充分。