[发明专利]一种刺五加组合物，含其制剂及其检测方法

权利要求书

1.一种刺五加组合物，其特征在于，每克该组合物中含有总黄酮50-120毫克、紫丁香苷12.5-30毫克和刺五加苷E 4-15毫克。

2.根据权利要求1所述的刺五加组合物，其特征在于，每克该组合物中含有总黄酮60-120毫克、紫丁香苷15-30毫克和刺五加苷E 6-15毫克。

3.一种制备权利要求1或2所述的刺五加组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1)称取刺五加，粉碎，加水浸泡30分钟后煎煮2-3次，每次加入4-8倍量水，煎煮2-3小时，滤过；

2)待滤液温度降到50℃以下时，用20％石灰乳调节pH值至10.0-12.0，搅拌均匀；再用20％硫酸调节pH值至5.0-6.0，搅拌均匀，静置4小时以上，滤取上清液，浓缩成在80℃测定相对密度为1.10-1.20的浓缩膏；

3)待浓缩膏温度降至50℃以下时，边搅拌边加入乙醇使含醇量达83-85％，搅拌均匀，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇至无醇味并浓缩至在80℃测定相对密度为1.15-1.20，即得。

4.含权利要求1或2所述的刺五加组合物的制剂，其特征在于，所述制剂由刺五加组合物组成，或由刺五加组合物和药学上可接受的载体或稀释剂组成。

5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述制剂为注射液、冻干粉针剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂或合剂。

6.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述制剂为注射液，该注射液中含总黄酮1.8-6.5mg/ml、紫丁香苷0.14-2.2mg/ml和刺五加苷E 0.06-1.0mg/ml。

7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述注射液中含总黄酮1.8-6.5mg/ml、紫丁香苷0.16-2.2mg/ml和刺五加苷E 0.06-1.0mg/ml。

8.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述注射液中含总黄酮4.5-5.5mg/ml、紫丁香苷0.35-2.2mg/ml和刺五加苷E 0.17-1.0mg/ml。

9.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述注射液中含总黄酮2.7-3.3mg/ml、紫丁香苷0.21-1.6mg/ml和刺五加苷E 0.10-0.8mg/ml。

10.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述注射液中含总黄酮1.8-2.2mg/ml、紫丁香苷0.14-1.1mg/ml和刺五加苷E 0.06-0.6mg/ml。

11.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述注射液中含总黄酮1.8-6.5mg/ml、紫丁香苷0.20-2.2mg/ml和刺五加苷E 0.06-1.0mg/ml。

12.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述注射液中含总黄酮1.8-6.5mg/ml、紫丁香苷0.22-2.2mg/ml和刺五加苷E 0.10-1.0mg/ml。

13.根据权利要求6-12任一项所述的制剂，其特征在于，所述注射液的包装材料为安瓿、输液瓶、注射剂瓶、输液袋或预灌封注射器。

14.一种制备权利要求6-12任一项所述制剂的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1)取刺五加组合物，加注射用水调整为每1ml含总黄酮10-20mg，用10％盐酸调节pH值至4.0-5.5，搅拌均匀，经115-120℃高温热处理40分钟，4℃以下冷藏24小时以上，滤过，滤液再经115-120℃高温热处理40分钟，4℃以下冷藏24小时以上；

2)取上述溶液，滤过，加入0.2-0.3％的活性炭，煮沸20分钟，冷却至60℃以下，滤过，滤液用20％氢氧化钠溶液调节pH值至5.5-6.5，测定总黄酮的含量，加注射用水至全量，滤过，灌封，116℃灭菌40分钟，即得。

15.一种权利要求6-12任一项所述制剂的含量检测方法，包括总黄酮、紫丁香苷和刺五加苷E含量的检测方法，其特征在于，总黄酮含量检测的方法是以芦丁为对照品，照分光光度法在波长510nm处测定吸收度，计算含量。