[发明专利]一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法

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技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。

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糖尿病是一种复合病因的综合病症，是由于体内胰岛素缺乏或拮抗胰岛素的激素增加，或胰岛素在靶细胞内不能发挥正常生理作用而引起的葡萄糖、蛋白质及脂质代谢紊乱的一种综合病症。其特征为血循环中葡萄糖浓度异常升高及尿糖、血糖过高时出现典型的“三多一少”症状，即多饮、多尿、多食及体重减轻，且伴有疲乏无力。严重者可发生酮症酸中毒、高渗性糖尿病昏迷，且易合并多种感染。随着病程的延长，其代谢紊乱可导致眼、肾、神经、血管及心脏等组织器官的慢性病变。若得不到及时、恰当的治疗，则发生心脏病变、脑血管病变、肾功能衰竭、双目失明、下肢坏死等情况，这些并发症成为致残、致死的主要原因。现在，无论是发达国家或发展中国家，糖尿病的发病率都呈逐年上升的趋势。据权威部门的统计，我国糖尿病的发病率从1984年的不到1％，已快速增加至如今的接近10％。

目前临床治疗II型糖尿病的药物除胰岛素外，多数是化学药物，应用广泛的大致可分为磺脲类、双胍类、其他降糖药及辅助用药。磺脲类降糖药物是最主要的糖尿病治疗药物，能使肝糖原合成增多，再通过对细胞受体或受体后的作用，使周围组织对胰岛素的敏感性增强，对葡萄糖的摄取增多，从而达到降低血糖的作用，缺点较易引发低血糖、粒细胞减少及心血管疾病等不良反应。双胍类降糖药大剂量可引起消化道反应，容易导致肺、肝、肾有病变患者发生乳酸性酸中毒，给广大患者用药安全带来隐患。为改变这种状况，长期以来，临床上一直尝试用植物中草药进行治疗，中医对糖尿病的病因看法较一致，认为主要是过食肥甘、五志过极、房事不节、热病火燥及先天禀赋不足几个因素。

参芪降糖颗粒是治疗糖尿病的四类中成药，已获得中国发明专利(ZL200410073959.4)，具有益气养阴，滋脾补肾之功效，主治消渴症，用于治疗II型糖尿病。参芪降糖颗粒组方采取养阴清热，标本兼治的治疗原则，方中人参甘、微苦、微温，入脾、肺经，人参味甘能守，微苦补阴，温则助阳，能益脾气，助运化，输精微，化阴液，为扶阳益阴之良品，向为口渴饮消渴之首选药。《本草汇言》说：“人参，补气生血，助精养神之药也。”人参或其茎叶的主要成分为人参总皂苷或茎叶总皂苷，现代药理研究表明其在调节胰岛素分泌及糖代谢方面有显著作用。黄芪甘，微温，入脾、肺经，黄芪甘温，味轻气浮能益脾补肺，健中州，升清阳，补肺气，布精微，为补气升阳之要药，《日华子草》说：“助气，壮筋骨，长肉，补血……，消渴……”与参芪并列为主药，大补元气，使气旺则阴津得以化生，津液生则渴可止；臣以生地、麦冬、天花粉清热育阴，生津润燥而止渴。《本草正义》说：“地黄，能补养中土，为滋养之上品”，《本草新编》说：“麦冬，泻肺家之伙火，清胃中之热邪，气之劳伤，止血家之呕吐，益精强阴，解烦止渴……”。《本草汇言》说：“天花粉善能治渴，从补药而治虚渴，从凉药而治火渴，从气药而治郁渴，从血药而治烦渴，乃治渴之要药也。”三药得配参芪，使之阳升而阴应，自有六行雨施之妙，肺胃燥助气化而回护津液之源。《本经》说：“枸杞子，主五内邪气，热中消，周痹，久服坚筋骨。”《用药法家》说：“五味子，生津止渴，……补元气不足……”。《本草正义》说：“覆盆子，为滋养真阴之药，味带微酸，能收摄耗散之阴气而生津液。”三药协同，大能封固肾关，不使水饮急于下趋，与主辅药协同扶土摄精，以交心肾。使以山药，清虚热于脾肺，补益脾阴而固精；茯苓，淡渗脾湿，助山药之益脾，通肾交心；泽泻，清泄肾火，防熟地黄之滋腻；三焦并理，能助诸药上补肺金生津止咳，中健脾胃输津布液，下补肾元而缩尿涩精。诸药共用，既滋润中上肺胃，又防病及于下，四护于肾，不但补元气，且生津液，故本方具有益气养阴，滋脾补肾，润燥止渴的功能，用于治疗气阴虚有热所致的消渴症，疗效显著。

原参芪降糖颗粒方中的天花粉、山药、覆盆子、茯苓四味药提取精制方法不成熟，造成药材资源的浪费，且缺乏有效的控制方法，本发明采用将上述四味粉碎成药粉后直接入药制备成制剂。传统的药材粉碎工艺方法有球磨机研磨和普通粉碎机粉碎，这些工艺方法存在以下缺点：

1)所得药粉不能实现一次性全过筛，药材不同部位其粉碎难易程度不同，需要多次过筛、多次研磨，最终还会产生达不到细度要求小于200目的尾料，既不符合中医药强调处方中使用的药材全组分入药的理论要求，也影响产品质量的均一性；

2)粉碎过程由于长时间的机械热能影响，对药材中蛋白质、多肽及热不稳定成分产生破坏；

3)不能有效破坏药材的细胞结构，影响药效物质的溶出、释放和吸收，降低药材药效物质在人体内的生物利用度等。