[发明专利]左乙拉西坦注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种左乙拉西坦注射液的处方，含有活性成分左乙拉西坦，其特征在于每升注射液含有80-120克左乙拉西坦、1.2-2.5克醋酸钠和0.1克-0.3克醋酸、8克-10克氯化钠，其余为注射用水

2.如权利要求1所述的左乙拉西坦注射液的处方，其特征在于该方法包括如下步聚：

1)、按规定称取左乙拉西坦至配液罐中。

2)、按规定加入处方量75％的注射用水到上述配液罐中，混合至完全溶解。

3)、按规定称取醋酸钠到配液罐中混合至完全溶解。

4)、按规定称取醋酸到配液罐中混合至完全溶解。

5)、按规定称取氯化钠到配液罐中混合至完全溶解。

6)、加注射用水至处方量，混合。

7)、向溶液中加入0.05％(W/V)的针用活性炭，搅拌15分钟，加压使药液通过用外裹中性滤纸的1μm和0.45μm钛棒过滤器，滤除活性炭至稀配罐中。

8)、检查溶液的pH值，pH值应在.5.0～6.0范围内，如不在，使用醋酸适量进行调节。

9)、溶液先用0.45μm滤膜粗滤，再用0.22μm滤膜精滤。

10)、滤液取样进行质量检测。

11)、在氮气流保护下将溶液灌装入5ml的西林瓶中，然后压盖密封。

12)、取西林瓶放在121℃，15分钟终端灭菌条件下灭菌，后取出放至室温即得。

3.如权利要求1所述的左乙拉西坦注射液的处方，其特征在于该方法制得的溶液的pH值范围在5.0～6.0。

4.如权利要求1所述的左乙拉西坦注射液的处方，其特征在于该方法采用浓度为0.05％-0.2％(W/V)的针用活性碳去除热原。

5.如权利要求1所述的左乙拉西坦注射液的处方，其特征在于在氮气流保护下将溶液灌装入5ml的西林瓶。

6.如权利要求1所述的左乙拉西坦注射液的处方，其特征在于该方法采用121℃，15分钟的终端灭菌条件进行灭菌。