[发明专利]一种新的冻干剂型蛋白组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种新的冻干剂型蛋白组合物，其特征在于其由下列重量百分比的物质组成：

活性成分蛋白质：    40-80g/L；

海藻糖：            15-40g/L；

组氨酸：            0.2-0.5g/L；

盐酸组氨酸：        0.3-0.7g/L；

吐温-20或吐温-80：  0.04-0.12g/L。

2.根据权利要求1所述的冻干剂型蛋白组合物，其特征在于所述冻干剂型蛋白组合物由下列重量百分比的物质组成：

活性成分蛋白质：44g/L

海藻糖：19.048g/L

组氨酸：0.305g/L

盐酸组氨酸：0.471g/L

吐温-20：0.0857g/L。

3.根据权利要求1所述的冻干剂型蛋白组合物，其特征在于所述活性成分蛋白质为抗体蛋白、细胞因子、激素、生长因子、酶类或凝血因子中之一。

4.根据权利要求1所述的冻干剂型蛋白组合物，其特征在于所述活性成分蛋白质为人源化抗HER2抗体。

5.一种权利要求1所述的冻干剂型蛋白组合物的制备方法，包括下列步骤：

a)将海藻糖、组氨酸、盐酸组氨酸和吐温-20按配方比例加入到水中进行搅拌溶解，并最终调整溶液的体积，调整pH为5.5～6.5之间；

b)含活性成分蛋白质以超滤或层析的方法将活性成分蛋白质的缓冲液置换成步骤a配制的溶液，并浓缩蛋白质浓度，使得蛋白质的在40～80g/L左右；

c)进行定量分装，每瓶的含量为2.5ml；

d)冷冻干燥，水分含量小于3％，密封包装。