[发明专利]乳糖-淀粉复合物的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及预混辅料技术领域，尤其是一种乳糖-淀粉复合物的制备方法。

背景技术

以粉末直接压片工艺为基础的速释固体制剂，是上世纪90年代国外兴起的一个研究热点，粉末直接压片工艺具有工艺简单、成本低、产品崩解和溶出快等优点，正越来越多地被各国的医药企业所采用。片剂生产向直接压片和高速生产转变的同时，要求辅料工业不断开发出新型辅料，由于我国对药用辅料的研究和开发投入不够，国产药用辅料质量较低，品种和规格较少。

优良的辅料应该可以加速片剂的崩解，调控药物在体内外的释放速度、吸收速度和生物利用度。由于预混辅料能满足现代制药工业的需求，这将是辅料工业发展的重点方向。目前，简单混合物往往混合不均，崩解性能差，休止角在43°以上，卡氏指数在25％以上，流动性能和可压片性能较差。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：针对现有简单混合物的流动性能和可压性能差的问题，提供一种可制得具有优异流动性能和可压片性能的乳糖-淀粉复合物的方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种乳糖-淀粉复合物的制备方法，首先选择符合片剂主药要求的具有天然性和安全性的乳糖、淀粉和纯化水作为预混辅料，其具有以下制备步骤：

(1)按乳糖、淀粉和纯化水的质量比为1∶0.11～0.25∶0.5～2.0准备原料；

(2)将纯化水加入反应罐中加热，使温度维持在30～80℃；

(3)将乳糖和淀粉投入反应罐并用乳化机搅拌；

(4)当混合浆液呈现均质乳白和胶体状态时，停止搅拌，将产物进行喷雾干燥并包装成品。

所述的乳糖、淀粉和纯化水的质量比优选为1∶0.175∶1.0。

有益效果：本发明采用以上工艺将乳糖、淀粉预混的制备方法，所得乳糖-淀粉复合物为白色粉末，无气味，不吸湿，具有优良的存储稳定性；所得乳糖-淀粉复合物在显微镜下可看到淀粉颗粒紧密附着在乳糖晶体的表面和间隙中，淀粉颗粒与乳糖形成一个整体；复合物的崩解性能优于简单混合物，并且随着压力的增大，其崩解时限不变；复合物的休止角在35°之内，卡氏指数介于15％～25％，具有良好的流动性能和直接压片性能。

具体实施方式

实施例一

一种乳糖-淀粉复合物的制备方法，其配方中乳糖、淀粉和纯化水的质量比为1∶0.11∶0.5，将纯化水加入反应罐中加热，使温度维持在30～45℃，将乳糖和淀粉投入反应罐并用乳化机搅拌，当混合浆液呈现均质乳白和胶体状态时，停止搅拌，将产物进行喷雾干燥并包装成品。

实施例二

一种乳糖-淀粉复合物的制备方法，其配方中乳糖、淀粉和纯化水的质量比为1∶0.25∶2.0，将纯化水加入反应罐中加热，使温度维持在65～80℃，将乳糖和淀粉投入反应罐并用乳化机搅拌，当混合浆液呈现均质乳白和胶体状态时，停止搅拌，将产物进行喷雾干燥并包装成品。

实施例三

一种乳糖-淀粉复合物的制备方法，其配方中乳糖、淀粉和纯化水的质量比为1∶0.175∶1.0，将纯化水加入反应罐中加热，使温度维持在45～65℃，将乳糖和淀粉投入反应罐并用乳化机搅拌，当混合浆液呈现均质乳白和胶体状态时，停止搅拌，将产物进行喷雾干燥并包装成品。