[发明专利]一种千斤肾安宁药物组合物及其制备方法和制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种千斤肾安宁药物组合物及其制备方法和制剂，属于中药领域。

背景技术

慢性肾炎是由多种原因引起的原发于肾小球的一组免疫性炎症性疾病。其主要临床特点是：水肿，蛋白尿，血尿或有高血压，大多数病人有不同程度的肾功能损害，而有不少病人最终诱发肾功能不全。根据其临床表现，在中医学中属“水肿”，“腰痛”，“虚劳”，“血尿”等病证范畴。因此，原则上可从上述病证范畴去寻求相应的病机与治法。本病的病机，目前多数学者认为病位在肾，与脾肾两虚有关。

千斤肾安宁胶囊由千斤拔、红参、三七、淫羊藿、补骨脂、冬虫夏草、黄精、制何首乌、地黄、薏苡仁、广山药、芡实、鹰不扑、大黄等多味中药组成，具有补肾健脾，利尿降浊之功效。方中以千斤拔为君药；淫羊藿，冬虫夏草，补骨脂，红参为臣药；佐以黄精，鹰不扑，大黄，三七等。中医认为，千斤拔味甘性平，有补脾胃，益肝肾，强腰膝之功，因用量较重，是为方中之君药。淫羊藿，冬虫夏草味甘性温，温肾阳，益肾气；补骨脂，味辛性温，补肾助阳；红参，味甘性温，能补气健脾，益肾培元。四药合用，其补肾健脾之功更显著，有温阳降浊之效用，诚可加强君药之功效，是为方中之臣药。而黄精，鹰不扑，大黄，三七等诸药亦可补肾填精，或消肿利湿，通腑泻浊等。

在实际运用中发现千斤肾安宁胶囊对脾肾两虚之慢性肾炎(普通型)有较好疗效，对慢性肾功能不全氮质血症期属脾肾两虚证者亦适之。动物实验表明，千斤肾安宁胶囊具有明显降低C-BSA大鼠尿蛋白含量，血清尿素氮及血清肌酐的作用，并可减小肾小球直径，减少肾小球系膜细胞增生；对减小肾衰模型动物肾小球过度肥大及减轻肾小球病变亦作用明显。此外，对千斤肾安宁胶囊对小鼠迟发型超敏反应也有明显的抑制作用。上述结果提示，千斤肾安宁胶囊可能是通过抑制机体的免疫反应，减少抗体的产生和免疫复合物的形成；同时直接抑制肾小球系膜细胞增生，减轻肾小球病变，从而延缓慢性肾炎，慢性肾衰的进展。

现有制法为：以上14味药材，冬虫夏草、红参、三七粉碎成细粉；其余千斤拔等十一味切碎，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(80℃)的清膏，放冷，加乙醇使醇含量达50％，放置24小时，滤过，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，加入冬虫夏草、红参、三七细粉，混匀，置70℃干燥，粉碎，加淀粉、混匀，装入胶囊，即得千斤肾安宁胶囊。

以上制法中，君药千斤拔采用与其他药材一起水提再醇沉的方法，有效成分的提取容易受其他药材的干扰，导致提取率低；对淫羊藿、补骨脂两味臣药的提取亦不够充分，药材利用率低。此外，除千斤拔、淫羊藿、冬虫夏草、补骨脂、红参、三七外的其他药材，现有制法中仅采用水提醇沉，极易引入杂质。

因此，对千斤肾安宁药物组合物的提取方法作进一步的深入研究，以期获得提取率高、纯度高、性质稳定且药效良好的产品，是对千斤肾安宁药物组合物的又一开发，也是我们研究人员的职责所在。

发明内容

本研发人员经过长期的研究，克服现有千斤肾安宁药物组合物制备工艺的不足，提供一种新的千斤肾安宁药物组合物制剂及其制备方法，该方法提取率高、稳定性好、见效快、易于长时间保存。

这种组合物制剂包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸等。本发明对君药千斤拔采用单独提取，药材提取率提高，节约成本，增加药效；淫羊藿、补骨脂药材使用乙醇加热回流后，提取物再经过大孔吸附树脂柱，进一步分离药物有效成分，有效去除药物中大量的鞣质、蛋白质等杂质，同时还可减少药物中有效成分生物碱的损失率，纯化精制更充分，提取更精练；对黄精、制何首乌、地黄、薏苡仁、广山药、芡实、鹰不扑和大黄这八味中药水提醇沉后，采用活性碳脱色，再浓缩过滤，有效去除药材中杂质。采用本发明所述的提取方法制备而成的千斤肾安宁组合物制剂，提取工艺稳定，步骤简单，适合工业化大生产，有效成分含量较高，生物利用度更高，疗效显著。

本发明提供的千斤肾安宁药物组合物，按照重量组份计算，由下述原料药制备而成：

千斤拔278～1112份、淫羊藿83.5～334份、补骨脂83.5～334份、冬虫夏草42～168份、红参83.5～334份、黄精83.5～334份、制何首乌83.5～334份、地黄83.5～334份、薏苡仁111～444份、广山药111～444份、芡实111～444份、鹰不扑139～556份、三七42～168份、大黄42～168份。

具体地说，按照重量组份计算，由下述原料药制备而成：