[发明专利]一种氨氯地平晶体、其与贝那普利药用组合物及制备方法

权利要求书

1.一种氨氯地平晶体，其特征在于，所述氨氯地平晶体为马来酸氨氯地平水合物晶体，其分子式为C₂₀H₂₅Cl₂N₂O₅·C₄H₄O₄·1.5H₂O。

2.根据权利要求1所述的氨氯地平晶体，其特征在于，所述马来酸氨氯地平水合物晶体的X-射线粉末衍射图中在5.4°，6.1°，7.5°，11.6°，14.6°，15.8°，17.7°，18.9°，20.4°，21.6°，24.9°，26.1°，26.9°，29.4°，31.4°，34.1°，36.5°，42.2°，44.2°衍射角处有特征峰。

3.根据权利要求1所述的氨氯地平晶体，其特征在于，所述马来酸氨氯地平水合物晶体的粒径为75～150μm。

4.根据权利要求1-3任一项所述的氨氯地平晶体，其特征在于，所述马来酸氨氯地平水合物晶体的制备方法为：于反应釜中加入马来酸氨氯地平、乙醇、二甲亚砜、去离子水，用三乙胺或乙酸调节pH至6～6.5，搅拌30min，密封，于125-130℃烘箱中放置3天，取出反应釜，将反应釜置于40KHz超声波场中自然降温，待反应釜缓慢降温至70-75℃，打开反应釜，滴加70-75℃去离子水，有白色结晶性粉末析出，冷却至室温并关闭超声波，过滤，用二氯甲烷、乙醇洗涤，真空干燥2-3h，得到马来酸氨氯地平水合物晶体。

5.一种权利要求1-4任一项所述的氨氯地平晶体与贝那普利的药用组合物，其特征在于，以重量份计，所述药用组合物包括：氨氯地平晶体2.5～10份、贝那普利10～20份、可压性淀粉5～50份、微晶纤维素20～60份、低取代羟丙基纤维素15～40、羧甲基淀粉钠1～8份、硬脂酸镁1～3份。

6.根据权利要求5所述的药用组合物，其特征在于，以重量份计，所述药用组合物中氨氯地平晶体和贝那普利的用量为：氨氯地平晶体2.5份/贝那普利10份。

7.根据权利要求5所述的药用组合物，其特征在于，以重量份计，所述药用组合物中氨氯地平晶体和贝那普利的用量为：氨氯地平晶体5份/贝那普利10份。

8.根据权利要求5所述的药用组合物，其特征在于，以重量份计，所述药用组合物中氨氯地平晶体和贝那普利的用量为：氨氯地平晶体5份/贝那普利20份。

9.根据权利要求5所述的药用组合物，其特征在于，以重量份计，所述药用组合物中氨氯地平晶体和贝那普利的用量为：氨氯地平晶体10份/贝那普利20份。

10.一种权利要求5-9任一项所述的药用组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

(1)将药用辅料分别粉碎过80目筛，将处方量的微晶纤维素和马来酸氨氯地平水合物晶体混合均匀；

(2)再加入处方量的贝那普利、可压性淀粉、低取代羟丙基纤维素和羧甲基淀粉钠，混合均匀；

(3)最后再加入处方量的硬脂酸镁混合5min，中间体检验合格后，直接压片即得该药用组合物芯片。