[发明专利]金刚烷胺组合物及其使用方法

权利要求书

1.一种对需要金刚烷胺的个体施用金刚烷胺的方法，所述方法包括在就寝时间之前不到3小时的时候经口施用缓释（ER）组合物，该组合物包含金刚烷胺或者其药学上可接受的盐。

2.一种减轻正接受金刚烷胺治疗的个人的睡眠障碍的方法，所述方法包括在就寝时间之前不到3小时的时候施用缓释（ER）组合物，该组合物包含金刚烷胺或者其药学上可接受的盐。

3.一种治疗帕金森病患者的左旋多巴诱发性运动障碍的方法，所述方法包括每日一次在就寝时间之前不到约3小时的时候经口施用缓释（ER）组合物，该组合物包含金刚烷胺或者其药学上可接受的盐。

4.权利要求1、2或3所述的方法，其中所述施用是在就寝时间之前不到1小时的时候实施的。

5.前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述患者已被诊断为患有帕金森病。

6.前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述组合物每日施用一次。

7.前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述组合物在施用前被添加到食物。

8.前述权利要求中任一项所述的方法，其中在所述施用后至少1小时以内金刚烷胺的血药浓度没有增加。

9.前述权利要求中任一项所述的方法，其中在所述施用后至少2小时以内金刚烷胺的血药浓度没有增加。

10.前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述金刚烷胺的单剂量Tmax为9小时至15小时，并且/或者稳态Tmax为7小时至13小时。

11.前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述金刚烷胺的单剂量Tmax为施用后10小时至14小时，并且/或者稳态Tmax为8小时至12小时。

12.前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述金刚烷胺的单剂量Tmax为施用后11小时至13小时，并且/或者稳态Tmax为9小时至11小时。

13.前述权利要求中任一项所述的方法，其中每日一次对个人经口施用所述组合物后所得到的稳态血药浓度曲线的特征为：在所述施用后3小时的时候，金刚烷胺的浓度增加量小于25%。

14.前述权利要求中任一项所述的方法，Cmax/Cmin比值为1.5至2.0。

15.前述权利要求中任一项所述的方法，Cmax/Cmin比值为1.7至1.9。

16.前述权利要求中任一项所述的方法，其中稳态时的C_日间平均/C_夜间平均比值为1.2至1.6。

17.前述权利要求中任一项所述的方法，其中稳态时的C_晨间平均/C_夜间平均比值为1.3至1.5。

18.前述权利要求中任一项所述的方法，其中稳态时日间金刚烷胺的平均血药浓度（C_日间平均）为500ng/ml至2000ng/ml。

19.前述权利要求中任一项所述的方法，其中稳态时晨间金刚烷胺的平均血药浓度（C_晨间平均）为500ng/ml至2000ng/ml。

20.前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述金刚烷胺为金刚烷胺盐酸盐或者金刚烷胺硫酸盐。

21.前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述组合物包含50mg至600mg的金刚烷胺或者其药学上可接受的盐。

22.权利要求21所述的方法，其中所述组合物以1个、2个、3个或者4个单位剂型的方式施用，其中每个单位剂型的制剂包含100mg至175mg的金刚烷胺或者其药学上可接受的盐。

23.权利要求21所述的方法，其中所述组合物以1个或2个单位剂型的方式施用，其中每个单位剂型的制剂包含130mg至210mg的缓释金刚烷胺或者其药学上可接受的盐。

24.权利要求22所述的组合物，其中胶囊尺寸为#1。

25.前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述组合物包含200mg至350mg的金刚烷胺或者其药学上可接受的盐。