[发明专利]一种治疗肾病的药物组合物及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗肾病的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

肾炎是由多种原因引起的肾小球损害，可引起肾小球毛细血管通透性的改变，出现不同程度的蛋白尿、血尿、白细胞尿和管型尿。中医认为这与风、水湿、热、过劳有关。

肾炎清片作为医院制剂自1979年在北京军区北戴河疗养院使用并获得医院制剂批件，在医院使用期间积累了一定的临床数据。肾炎清片的处方及制备方法是：黄芪800g、益母草800g、白茅根400g、萹蓄400g、瞿麦400g、小蓟400g、石韦160g、地榆炭120g、土大黄400g、甘草40g。取上述药材加水煎煮3次，合并煎煮液过滤，浓缩至清膏，加适量淀粉制粒，70℃以下低温干燥，加硬酯酸镁压片、包糖衣，即得。

肾炎清片方中益母草，性苦、辛而微寒，具有利水消肿、解毒活血之功，为方中君药。白茅根性甘、寒，既能凉血止血，又能清热利尿、导热下行，适宜于膀胱湿热蕴结而致的血尿。本方用其与益母草共为君药，可使妄行之血归于脉中而降血尿。萹蓄与瞿麦二者合用，善于清下焦湿热而利水通淋；小蓟善治下焦结热所致尿涩赤痛、血淋尿血；石韦能上清肺热、下走膀胱而利尿通淋；地榆长于治疗下焦病证，在本方中携诸药清热下焦火热之邪，破解下焦淤血；土大黄可治疗血热所致的咳血、吐血、尿血、痔血、崩漏，以及外伤出血等证。黄芪功于补气升阳、益卫固表、利水消肿、托疮生肌。肾炎清片对于降低急性肾小球肾炎、慢性肾小球肾炎、隐匿性肾小球肾炎、紫癜性肾炎等原因所致血尿有明显作用，可减少和减轻糖皮质激素治疗过程中的不良反应。

肾炎清片的传统工艺采用水提浓缩直接制剂的工艺，基本沿用了传统中药汤剂的工艺，该工艺虽然可以一定程度上保留药效成分，但其缺点也是显而易见的：①采取传统汤剂水提工艺，后续不经任何的精制处理，使得产品的出膏率很高(干膏得率为30％以上)，患者服用量大(日服24片)，加上慢性肾炎需要长期用药，给患者的服用带来极大的困难；②采用糖衣片工艺，不仅使片重大大增加，而且不利于糖尿病患者服用，尤其是近年来发病率持续上升的糖尿病肾病患者不得不被限制使用；③提取工艺未考虑处方中各药味的特点，使功效成分提取不完全，如据文献报道，处方中小蓟的主要功效成分为黄酮类化合物、土大黄的主要功效成分为蒽醌、萘醌及黄酮类化合物，这几类化合物醇溶性较好，理论上应采用乙醇提取，而该工艺采用水提取，使功效成分转移率较低，提取不完全。

本发明的目的在于根据处方中各药味的特点，充分考虑用药人群的要求，设计合理的提取制剂工艺，在去粗取精的同时，一定程度上克服药材的批间差异，以提取物的形式精确入药，达到提高药效和稳定产品质量的目的，从而更有利于处方药效的发挥和患者的服用。

发明内容

本发明要解决的第一个技术问题是提供一种疗效显著的治疗肾病的中药组合物。

本发明要解决的另一个技术问题是提供上述中药组合物的制备方法。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种治疗肾病的中药组合物，由下述重量份数的药材制成：

黄芪30-50份 益母草30-50份 白茅根10-30份 萹蓄10-30份 瞿麦10-30份

小蓟10-30份 石韦5-15份 地榆炭5-15份 土大黄10-30份 甘草2-4份

其制备方法如下：

(1)黄芪，加水提取，提取液滤过浓缩得稠膏或干燥，得黄芪提取物A；

(2)土大黄和小蓟，加30-95％乙醇回流提取，提取液滤过浓缩得稠膏或干燥，得土大黄和小蓟提取物B；

(3)益母草、白茅根、萹蓄、瞿麦、石韦、地榆炭、甘草七味药材水提浓缩，50％-80％乙醇醇沉，上清液浓缩得稠膏或干燥，得七味提取物C；

(4)以上各步骤得到的提取物，按黄芪提取物A∶土大黄小蓟提取物B∶七味提取物C的重量份数比为7-11∶3-6∶5-8的比例混匀，即得药物活性物质，以药物活性物质作为药物有效成分，用制剂学常规技术制备成制剂。

所述的中药组合物，优选的配方组成如下：

黄芪40份 益母草40份 白茅根20份 扁蓄20份 瞿麦20份

小蓟20份 石韦8份 地榆炭6份 土大黄20份 甘草2份

其制备方法如下：

(1)黄芪，加水提取，提取液滤过浓缩得稠膏或干燥，得黄芪提取物A；

(2)土大黄和小蓟，加30-95％乙醇回流提取，提取液滤过浓缩得稠膏或干燥，得土大黄和小蓟提取物B；