[发明专利]一种塞克硝唑与乳糖组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医药技术领域的硝基咪唑类药物及该组合物的制备方法，尤其是一种塞克硝唑与乳糖组合物及其制备方法。

背景技术

按临床分类，在妇科门诊中针对霉菌性阴道炎还是细菌性阴道炎或是滴虫性阴道炎，当今治疗临床学仍以咪唑类的药物为主。因为，毕竟统计学意义上的阴道炎绝大多数发生在具有性接触史的妇女人群中，其比例为就诊率一半以上。目前的治疗方案从给药的药型看大多分为两类：口服、外用。就此，中国专利文献披露了公布号CN1973838A、CN1679554A、CN101698101A等多篇发明专利申请。由这些申请案给出的给药类型包括了外用、口服或注射：由阴道直接用药，其治疗部位针对性强，可使阴道粘膜直接吸收，缺点是药固性差，药物容易随阴道分泌物排出体外，通常的说法是用药顺应性不佳；口服药经胃肠管道、注射经血管可以使周身血液带药循环，缺点是前者用药单位量大、后者是药物制剂精良性差。因此，从用药安全性考虑，当前临床治疗方案更多倾向的是口服用药。但如何确定量计及解决药物的崩解性问题，仍是研发从业人员要谨慎对待并不断创新的课题。

发明内容

本发明旨在提供一种塞克硝唑与乳糖组合物及生产该组合物的制备方法，在筛选当前以塞克硝唑为主的组合药物的基础上给出具有组分精良、安全性好、药物崩解性佳的片剂药。

为此，本发明解决所述问题的技术方案是：一种塞克硝唑与乳糖组合物，其中，所述片剂按共制1000片具有：塞克硝唑500g，乳糖76g，羧甲淀粉钠24g，聚维酮乙醇液适量，硬脂酸镁2.8g。

并且，若所述片剂按共制50片则具有：塞克硝唑25.0g，乳糖4.2g，羧甲淀粉钠0.8g，聚维酮乙醇液适量，硬脂酸镁0.13g。

并且，若所述片剂按共制50片则具有：塞克硝唑25.0g，乳糖4.0g，羧甲淀粉钠1.0g，聚维酮乙醇液适量，硬脂酸镁0.14g。

并且，若所述片剂按共制50片则具有：塞克硝唑25.0g，乳糖3.8g，羧甲淀粉钠1.2g，聚维酮乙醇液适量，硬脂酸镁0.14g。

并且，若所述片剂按共制50片则具有：塞克硝唑25.0g，乳糖4.0g，羟丙纤维素1.0g，聚维酮乙醇液适量，硬脂酸镁0.14g。

一种塞克硝唑与乳糖组合物的制备方法，所述方法包括阶梯式生产工艺流程步骤：

(1)、原辅料的准备及预处理：将塞克硝唑、乳糖、羧甲淀粉钠各过100目筛；

(2)、粘和剂的配制：称取聚维酮5.0g，置100ml容量瓶中，加乙醇溶液，搅拌溶解，定容；

(3)、原辅料的称量：按处方称取已经预处理的塞克硝唑、乳糖、羧甲淀粉钠；

(4)、原辅料的混合：主药塞克硝唑与辅料乳糖、羧甲淀粉钠混合均匀，并过40目筛4次，得混合粉；

(5)、制软材：将混合粉加入粘和剂，制成软材；

(6)、制粒：将软材过20目筛制粒；

(7)、干燥：将湿颗粒置烘箱中，烘干温度55～60℃，鼓风。

(8)、整粒、混合：将颗粒用20目筛整粒，加入硬脂酸镁，混合均匀；

(9)、压片：冲具型号Φ12mm，片剂硬度4-6kg；

(10)、包装：片剂应及时防潮包装；

(11)质量检验：按片剂质量标准检验。

(12)成品入库：密封、干燥阴凉处保存。

相比现有技术，本发明具有的积极效果是：所述塞克硝唑与乳糖组合物具有良好的临床效果且在确定塞克硝唑用量基础上定量选用乳糖，因两者都具有良好的流动性和可压性且均能促进片剂崩解；同时定量选用羧甲淀粉钠作为崩解剂促使片剂更具有较好的崩解作用和可压性。

附图说明

图1是制备塞克硝唑与乳糖组合物的工艺流程图。

具体实施方式

参见附图1，本发明涉及一种塞克硝唑与乳糖组合物，其特征在于，所述组合物按共制1000片具有：塞克硝唑500g，乳糖76g，羧甲淀粉钠24g，聚维酮乙醇液适量，硬脂酸镁2.8g。

并且，若所述片剂按共制50片则具有：塞克硝唑25.0g，乳糖4.2g，羧甲淀粉钠0.8g，聚维酮乙醇液适量，硬脂酸镁0.13g。

并且，若所述片剂按共制50片则具有：塞克硝唑25.0g，乳糖4.0g，羧甲淀粉钠1.0g，聚维酮乙醇液适量，硬脂酸镁0.14g。

并且，若所述片剂按共制50片则具有：塞克硝唑25.0g，乳糖3.8g，羧甲淀粉钠1.2g，聚维酮乙醇液适量，硬脂酸镁0.14g。