[发明专利]一种甘油与果糖组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种属药物制备技术领域的药物组合物注射剂，具体地说是一种甘油与果糖组合物及其制备方法。

背景技术

现有技术中，甘油与果糖注射剂主要适用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高，脑水肿等症。颅压高是神经外科最常见的疾病，长期以来临床上一直是使用甘露醇进行治疗，效果良好，但其有反跳现象、电解质紊乱、肾功能损害等许多副作用，自1961年美国Virno使用甘油降压，因其有溶血副作用而未能广泛推广。80年代以来对甘油的配伍制剂研究取得了重大的成功，在甘油中加入果糖可减少其溶血副作用。临床研究表明甘油果糖注射液治疗颅内压增高的临床症状均有不同程度的好转，且无反跳现象，注射后0.6±0.35小时后颅内压开始下降，降压高峰为2小时左右，可持续约6小时。尿量增加不明显，尿比重无变化，临床化验电解质不发生紊乱。临床试验证明，使用甘油果糖注射液对颅压高病人进行脱水降颅压治疗能取得较好的效果。中国专利文献公开了CN101327200A、CN101632681A等多篇发明专利申请公布说明书；从这些文献记录的案例看，针对脑颅疾病所引起的临床表征，在使用了公开文献提供的处方剂量药物后均有有效的积极反应，这说明发明人的创作发明具有一定的实用性。然而，实践中发现如何改进甘油与果糖组合物的组分及制备方法从而提高脑颅疾病患者的临床治疗效果仍是当前有待精益求精的问题。

发明内容

本发明的目的是要提供一种甘油与果糖组合物及其制备方法，以期解决药物组合物注射剂的精量组分及药物的稳定性问题。

为此，本发明解决所述问题的技术方案是：一种甘油与果糖组合物，其特征是，所述制剂按1000瓶用量其重量份有：

甘油                  25kg

果糖                  12.5kg

氯化钠                2.25kg

加注射用水至          25万ml

并且，一种甘油与果糖组合物的制备方法，其特征是，所述方法由步骤：

(1)称取处方量的甘油、果糖、氯化钠，置于适当的无菌容器内；(2)加注射用水，搅拌使其溶解；(3)加入针用活性炭(0.08％)，搅拌，保持微沸(100℃)15min，趁热用钛滤棒脱炭过滤；(4)补加注射用水至全量，用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值为3.0-6.0，用φ0.22μm、φ0.45μm两道微孔滤膜滤过，进行中间体测定(含量及pH值)；(5)测定合格后，灌装，轧盖；(6)高温灭菌。

相比现有技术，本发明具有的实质性特点和显著的技术进步脱颖于当前制品：本发明的制品可以达到有效的降低颅内压作用，持续时间长，无反跳，同时尿量明显低于应用甘露醇的患者。其制品的利尿作用明显低于甘露醇注射液，可同时减轻肾脏负担，还可提供一定的能量，对长期昏迷的患者尤为适用。其制品是一种安全可靠、无毒副作用、可长期应用的降颅压药物。

具体实施方式

本发明涉及一种甘油与果糖组合物，其特征是，所述制剂按1000瓶用量其重量份有：

甘油            25kg

果糖            12.5kg

氯化钠          2.25kg

加注射用水至    25万ml

一种甘油与果糖组合物的制备方法，其特征是，所述方法包括步骤：

(1)称取处方量的甘油、果糖、氯化钠，置于适当的无菌容器内；

(2)加注射用水，搅拌使其溶解；

(3)加入针用活性炭(0.08％)，搅拌，保持微沸(100℃)15min，趁热用钛滤棒脱炭过滤；

(4)补加注射用水至全量，用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值为3.0-6.0，用φ0.22μm、φ0.45μm两道微孔滤膜滤过，进行中间体测定(含量及pH值)；

(5)测定合格后，灌装，轧盖；

(6)高温灭菌。