[发明专利]疾病治疗用组合物

权利要求书

1.一种药物组合物，所述药物组合物包含能够激活CD4+CD25+调节性T细胞的试剂和甲氨蝶呤。

2.一种试剂盒，所述试剂盒分开地包含能够激活CD4+CD25+调节性T细胞的试剂和甲氨蝶呤。

3.如权利要求1或权利要求2所述的药物组合物或试剂盒，其中所述试剂适于胃肠外施用。

4.如权利要求3所述的药物组合物或试剂盒，其中所述试剂适于肌肉内、静脉内或皮下施用。

5.如任一项前述权利要求所述的药物组合物或试剂盒，其中所述甲氨蝶呤适于口服、肌肉内、静脉内或皮下施用。

6.如任一项前述权利要求所述的药物组合物或试剂盒，其中所述能够激活CD4+CD25+调节性T细胞的试剂是抗体或者其片段或衍生物。

7.如权利要求6所述的药物组合物或试剂盒，其中所述抗体是人源化单克隆抗体。

8.如权利要求6或权利要求7所述的药物组合物或试剂盒，其中所述试剂是抗-CD4抗体或者其片段或衍生物。

9.如权利要求8所述的药物组合物或试剂盒，其中所述试剂是人源化抗-CD4抗体，所述人源化抗-CD4抗体包含含有小鼠单克隆抗体B-F5的互补决定区(CDR)的序列，所述序列中可选地具有不显著影响抗体特异性和/或其亲和性的变异。

10.如权利要求8所述的药物组合物或试剂盒，其中所述试剂是具有V结构域的人源化抗-CD4抗体，所述V结构域由以下多肽序列限定：

-H链V结构域：

EEQLVESGGGLVKPGGSLRLSCAASGFSFSDCRMYWLRQAPGKGLEWIGVISVKSEN

YGANYAESVRGRFTISRDDSKNTVYLQMNSLKTEDTAVYYCSASYYRYDVGAWFA

YWGQGTLVTVSS(SEQ ID NO：1)

-L链V结构域：

DIVMTQSPDSLAVSLGERATINCRASKSVSTSGYSYIYWYQQKPGQPPKLLIYLASILE

SGVPDRFSGSGSGTDFTLTISSLQAEDVAVYYCQHSRELPWTFGQGTKVEIK(SEQ IDNO：2).

或V结构域包含与SEQ ID NO：1和SEQ ID NO：2具有至少80％序列同一性的多肽序列。

11.如任一项前述权利要求所述的药物组合物或试剂盒，其中以0.2mg～10mg的剂量对受试对象施用所述能够激活CD4+CD25+调节性T细胞的试剂。

12.如权利要求11所述的药物组合物或试剂盒，其中以0.2mg～5mg的剂量对受试对象施用所述能够激活CD4+CD25+调节性T细胞的试剂。

13.如权利要求12所述的药物组合物或试剂盒，其中以0.5mg～3mg的剂量对受试对象施用所述能够激活CD4+CD25+调节性T细胞的试剂。

14.如任一项前述权利要求所述的药物组合物，其中将所述组合物或试剂用于静脉内施用，并且以0.5ml～500ml的剂量体积提供或以用于稀释至0.5ml～500ml的剂量体积的形式提供。

15.如权利要求1～13中任一项所述的药物组合物，其中所述组合物或试剂适于提供0.5ml～1.5ml的剂量体积或以0.5ml～1.5ml的剂量体积提供。

16.如权利要求1～13中任一项所述的药物组合物，其中所述组合物或试剂适于提供15ml～25ml的剂量体积或以15ml～25ml的剂量体积提供。

17.如权利要求1～13中任一项所述的药物组合物，其中所述组合物适于皮下或肌肉内施用，并且以0.1ml～3ml的剂量体积提供。

18.如任一项前述权利要求所述的药物组合物，其中所述组合物或试剂适于作为单剂量使用。

19.如权利要求1～17中任一项所述的药物组合物，其中所述组合物或试剂适于作为多次剂量的一部分使用。

20.如权利要求20所述的药物组合物，其中每周施用所述多次剂量中的每一剂量。