[发明专利]药物组合物和用于稳定药物组合物的方法

权利要求书

1.一种用于治疗或预防需要所述治疗或预防的受试者中的高血压的药物组合物，其以减少曝光量的方式保存，其中所述组合物包含有效量的氯维地平或其药用盐作为活性成分，和小于或等于约0.2重量％的H324/78，其中H324/78具有下式：

2.权利要求1的组合物，其中所述组合物配制为乳剂。

3.权利要求2的组合物，其中所述保存的方式包括暗色的容器。

4.权利要求3的组合物，其中所述容器通过二次包装至少部分被遮盖。

5.权利要求2的组合物，其中所述组合物用于降低受试者的血压。

6.权利要求5的组合物，其中所述组合物用于治疗或预防高血压。

7.一种以减少曝光量的方式保存的药物组合物，其中所述组合物包括氯维地平或其药用盐，和一定量的H324/78，所述量使得氯维地平或其药用盐与H324/78的HPLC峰面积的比按重量∶重量计大于或等于约500∶1，其中H324/78具有下式：

8.一种用作乳剂的药物制剂，包含：

a)氯维地平或其药用盐；

b)液相；

c)乳化剂；和

d)水或缓冲剂；

其中氯维地平或其药用盐、液相、乳化剂和水或缓冲剂在制备所述乳剂的过程中被惰性气体覆盖。

9.权利要求8的制剂，其中所述惰性气体是氮气。

10.权利要求8的制剂，其中所述制剂保存在暗色的容器中。

11.权利要求10的制剂，其中所述容器通过二次包装至少部分被遮盖。

12.一种以减少氧化降解的方式保存的药物组合物，其中所述组合物包含氯维地平或其药用盐，和等于或小于0.2重量％的量的H324/78。

13.权利要求12的制剂，其中所述组合物配制为乳剂。

14.权利要求13的制剂，其中所述保存的方式包括用于减少组合物的曝光量的容器。

15.权利要求14的制剂，其中所述氯维地平或其药用盐的降解减少至小于约0.5重量％/日的速率。

16.权利要求14的制剂，其中所述组合物用于治疗或预防高血压。

17.一种以减少氧降解的方式制备的药物组合物，其中所述组合物包含氯维地平或其药用盐，和等于或小于0.2重量％的量的H324/78，其中H324/78具有下式：

18.权利要求17的组合物，其中所述制备的方式包括去除氧。

19.权利要求18的组合物，其中所述氧通过用惰性气体替换来去除。

20.权利要求19的组合物，其中所述惰性气体是氮气。