[发明专利]扑热息痛注射液及其制备方法无效
申请号: | 200810155818.5 | 申请日: | 2008-10-16 |
公开(公告)号: | CN101366695A | 公开(公告)日: | 2009-02-18 |
发明(设计)人: | 濮毅华;徐益明;孙国建;俞锋 | 申请(专利权)人: | 江苏四环生物股份有限公司 |
主分类号: | A61K9/08 | 分类号: | A61K9/08;A61K31/167;A61P29/00 |
代理公司: | 暂无信息 | 代理人: | 暂无信息 |
地址: | 214434江苏*** | 国省代码: | 江苏;32 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 扑热息痛 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.本发明是由扑热息痛(对乙酰氨基酚)为主要原料配制而成的解热镇痛注射液,是通过以下配方 比例和制备工艺实现的,其特征在于:
配方比例:(规格:100ml:1g)
扑热息痛 10g
盐酸半胱氨酸 0.10g~1.00g
磷酸氢二钠 0.10g~1.20g
甘露醇 50g~200g
氯化钠 7.20g~10.80g
EDTA-Na2 0.01g~0.10g
亚硫酸氢钠 0.10g~1.00g
注射用水加至 1000ml
制备工艺:
A.取总量40%的注射用水加入浓配锅,加热至90℃,搅拌下投入甘露醇溶解,加入0.5%767#针用活 性炭煮沸5分钟,回打过滤至无乳光,脱炭泵入稀配锅;
B.取总量25%的注射用水加热至80℃,搅拌下投入磷酸氢二钠、EDTA-Na2、亚硫酸氢钠溶解,分次加 入扑热息痛,搅拌15分钟使溶解;
C.取总量5%的注射用水于容器内,搅拌下投入氯化钠,搅拌使溶解;
D.将B、C内溶液混合加入A中,搅拌15分钟使混合均匀;
E.取总量5%的注射用水于容器内,加入盐酸半胱氨酸溶解后加入A中,搅拌均匀,加水至全量,用 10% HCl或10% NaOH调节PH5.5~6.5,测中间体含量PH合格,经1μm钛棒粗滤,0.45μm聚枫精滤,50 ℃左右保温通氮灌装,121℃灭菌30分钟;即得本发明扑热息痛注射液。
2.根据权利要求1中所述的配方比例和制备工艺中最佳的配方比例和制备工艺如下:
配方比例:(规格:100ml:1g)
扑热息痛 10.00g
盐酸半胱氨酸 0.25g
磷酸氢二钠 0.60g
甘露醇 100.0g
氯化钠 9.00g
EDTA-Na2 0.05g
亚硫酸氢钠 0.50g
注射用水加至 1000.0ml
制备工艺:
A.取400ml的注射用水加入浓配锅,加热至90℃,搅拌下投入甘露醇100g溶解,加入5g767#针用 活性炭煮沸5分钟,回打过滤至无乳光,脱炭泵入稀配锅;
B.取250ml的注射用水加热至80℃,搅拌下投入磷酸氢二钠0.6g、EDTA-Na2 0.05g、亚硫酸氢钠0.5g 溶解,分次加入扑热息痛10g,搅拌15分钟使溶解;
C.取50ml的注射用水于容器内,搅拌下投入氯化钠9g,搅拌使溶解;
D.将B、C内溶液混合加入A中,搅拌15分钟使混合均匀;
E.取50ml的注射用水于容器内,加入盐酸半胱氨酸0.25g溶解后加入A中,搅拌均匀,加水至1000ml, 用10% HCl或10% NaOH调节PH5.5~6.5,测中间体含量PH合格,经1μm钛棒粗滤,0.45μm聚枫精滤, 50℃左右保温通氮灌装,121℃灭菌30分钟;即得本发明扑热息痛注射液。
3.权利要求1中的亚硫酸氢钠作为防止扑热息痛氧化的附加剂,可用焦亚硫酸钠替代,其使用量同 亚硫酸氢钠。
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