[发明专利]一种补铁双层缓释片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂领域，具体地，涉及一种补铁双层缓释片及其制备方法。

背景技术

缺铁性贫血是当今世界上最常见的营养不良，在中国也很严重。2000年全国营养监测结果显示，城市和农村儿童的贫血率分别为12.3％和26.7％，孕妇的贫血率则高达35％。2002年开展的“中国居民营养与健康现状”调查显示，虽然我国居民贫血患病率有所下降，但仍普遍存在缺乏铁、维生素A等微量营养素。我国居民贫血患病率平均为15.2％，其中城市男性为10.6％，女性为17.0％；农村男性为12.9％，女性为18.8％，两岁以内婴幼儿、60岁以上老人、育龄妇女贫血患病率分别为24.2％、21.5％和20.6％。

铁是人体必需的一种微量营养元素，是血红蛋白和肌红蛋白的必需组成成分，铁摄入不足是造成营养性贫血的主要原因。缺铁性贫血对健康危害很大，缺铁时，人体无法充分将氧气输送到大脑和全身，导致记忆力、免疫能力下降，容易出现疲乏无力、面色萎黄、唇甲苍白、头晕、眼花、气急等症状，还会导致各种疾病滋生。

近年来研制开发的改善营养性贫血的保健食品种类繁多，如CN03125317.2专利申请公开了一种复合氨基酸亚铁补铁剂，其水溶性好，不刺激胃肠，能同时补充铁和氨基酸，但制备工艺复杂；CN03142144.X专利申请报道了以氯化血红素为主要成分的补铁制剂，氯化血红素是吸收率较高的一种生物铁源，无铁腥味，不刺激胃肠，但对其制备工艺要求很高，且价格不菲。

还有以药食两用的植物或其提取物为有效成分，如人参、三七、当归、黄芪、枸杞、红枣、党参、阿胶等，同时添加含铁化合物的补铁剂，其中含铁化合物包括铁的无机化合物和有机化合物两类，如CN200510101178.6专利公开了一种以中草药为主要原料制备而成的药物制剂。

但服用现有产品后，一方面，由于较高含量的铁进入消化道，肠胃只能吸收有限的铁，多余的铁将会排出体外，利用率很低；另一方面，体内铁负荷过多使机体铁贮存体系饱和，可对人体造成损伤，曾有研究表明，铁的蓄积可加重早老性痴呆症的病情。另外，添加补血和/或补气的中药的目的是与铁形成有益互补，使补铁和补血、补气同时进行，但是由于中药存在起效慢的缺点，二者并不同时为人体所吸收。所以，仍需要研发配方更加合理、生产工艺简单的补铁制剂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种制备方法简单，可更好地与所含中药和维生素发挥协同作用的补铁双层缓释片。

本发明的补铁缓释片由缓释层和速释层两层叠合组成，缓释层由含铁化合物、缓释骨架、粘合剂、润滑剂和填充剂组成；速释层由补血和/或补气的中药、填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂组成，速释层中还可添加维生素。将含铁化合物置于缓释层，将补血或补气的中药置于速释层，使铁元素缓慢、均匀地释放，提高吸收率，避免由于较高含量的铁引起的胃肠道反应，同时，与速释层中的中药(和维生素)共同作用，提高补铁效果。

本发明补铁缓释片的缓释层和速释层的重量比为1∶0.25-1∶4，各层组成成分的百分比(占本层重量的百分比)分别为：

缓释层：含铁化合物20-70、缓释骨架10-50、填充剂0-50、粘合剂0-20、润滑剂0.2-2；

速释层：中药15-60、维生素0-10、填充剂0-50、崩解剂5-15、粘合剂10-20、润滑剂0.2-2。

缓释层中添加的铁化合物可以是无机铁，如硫酸亚铁、氯化铁、碳酸亚铁，也可以是有机铁，如乙二胺四乙酸铁钠、乳酸亚铁、富马酸亚铁、柠檬酸亚铁、葡萄糖酸亚铁等，还可以是蛋白质、氨基酸螯合铁，如蛋氨酸螯合铁、苏氨酸螯合铁、甘氨酸铁、血红素铁等。其中，无机铁的铁含量较高，但吸收率较差，引起的胃肠道反应也比较严重，因此，优选有机铁，尤其是氨基酸螯合铁，如蛋氨酸螯合铁、苏氨酸螯合铁、甘氨酸铁、血红素铁等第三代铁制剂，其不刺激胃肠，吸收率较高。