[发明专利]一种补铁双层缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种补铁双层缓释片，由缓释层和速释层两层叠合组成，其特征在于，所述缓释层和速释层的组成成分的百分比分别为：

缓释层：含铁化合物20-70、缓释骨架10-50、填充剂0-50、粘合剂0-20、润滑剂0.2-2；

速释层：中药15-60、维生素0-10、填充剂0-50、崩解剂5-15、粘合剂10-20、润滑剂0.2-2；

其中，所述百分比是占本层重量的百分比；

所述缓释层和速释层的重量比为1∶0.25-1∶4；

所述含铁化合物为乙二胺四乙酸铁钠、乳酸亚铁、富马酸亚铁、柠檬酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、蛋氨酸螯合铁、苏氨酸螯合铁、甘氨酸铁和血红素铁中的一种或几种；所述的中药为人参、三七、当归、黄芪、枸杞、红枣、党参和阿胶中的一种或几种；所述的维生素是维生素C、维生素B₆、维生素B₁₂、叶酸中的一种或几种；所述的缓释骨架由羟丙甲纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟甲基纤维素、海藻酸钠中的一种或几种构成；所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸中的一种或几种；所述的填充剂为淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、蔗糖中的一种或几种；所述粘合剂是低粘度羟丙甲纤维素、聚维酮、淀粉、糊精中的一种或几种，所述的崩解剂是交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种。

2.权利要求1所述补铁双层缓释片的制备方法，包括步骤：

(1)将所需原辅料粉碎，过80目筛，备用；

(2)混粉；

缓释层配料：取含铁化合物、缓释骨架、填充剂，混合过60目筛，得混粉A；

速释层配料：取中药、填充剂、崩解剂、维生素，混合过60目筛，得混粉B，若所述维生素为维生素C，则需在第(4)步所述整粒后加入；

(3)软材及湿颗粒的制备

将粘合剂溶于适量20％的稀乙醇溶液，分别加入混粉A和B捏合制软材，过20目筛分别制缓释层、速释层湿粒；

(4)干燥及压片

将湿粒置于50-60℃烘箱干燥3-4小时，过18目筛整粒后，得干颗粒，分别称重后，加入适量润滑剂，混匀，将缓释层、速释层的颗粒分别置于双层压片机的两个料斗中，在双层压片机上压制成片，制得补铁缓释片。