[发明专利]一种中药提取物的组合物及其医药用途

说明书

技术领域

本发明属于医药制剂技术领域，特别涉及一种中药提取物组合物及其医药用途。 

背景技术

糖尿病(Diabetes mellitus，DM)是临床上常见的代谢性疾病，特点是慢性高血糖，伴随因胰岛素分泌不足或胰岛素的细胞代谢作用缺陷所引起的糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱。 

长期的代谢异常会导致血管并发症的发生，糖尿病性视网膜病变(Diabeticretinopathy，DR)是糖尿病的主要慢性并发症之一，是一种具有特异性改变的眼底病变，是以视网膜微血管变化为特征，是糖尿病严重的微血管病变症之一，可导致双眼不可逆性失明，为致盲的第四位疾病。 

20世纪80年代以来，全球糖尿病患病病人数显著增加，2003年国际糖尿病联盟(IDF)报告全球糖尿病(DM)患者已超过1.94亿，预计到2025年将加倍；中国糖尿病患病率在过去20年上升近3倍以上，我国人口基数大，患病人数仍约4000万。 

糖尿病视网膜病变(DR)的发生率与糖尿病的病程呈正相关，发病5年后约有25％患者发生DR，10年后可增至60％，而15年后则高达75％～80％，DR的危险性直接与糖尿病病程及其严重程度相关。DR发生的关键在于视网膜组织缺氧，早期病理改变为毛细血管周细胞丧失、微血管瘤形成、毛细血管基底膜增厚、血一视网膜屏障破坏、出血、渗出和视网膜水肿。晚期可见新生血管、异常血管形成及纤维增厚，最终导致玻璃体出血，甚至视网膜脱离。 

目前市场上治疗糖尿病(DM)的药物有很多，化学药品降血糖速度快，但存在“停药反弹”、毒副作用大等的问题；中药普遍疗效不确切，尤其是单味药制剂。而目前市场上还没有治疗糖尿病视网膜病变(DR)的专用药。市场需要疗效确切且毒副作用小的治疗药物。 

不论是糖尿病(DM)，还是糖尿病视网膜病变(DR)，其发病机理均比较复杂，均为慢性病、疑难病，而中医药对慢性病、疑难病的治疗有独特的优势，因此，从传统中药中发掘和开发治疗糖尿病(DM)和糖尿病视网膜病变(DR)的现代制剂有望获得突破。 

发明内容

本发明的目的之一是提供一种新的中药提取物组合物，采用传统中药提取物组合配方，具有良好的治疗糖尿病的作用和治疗糖尿病视网膜病变的作用。 

本发明的另一个目的是提供上述中药提取物组合物的医药用途。 

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是： 

一种中药提取物组合物，它主要由下述重量份配比的中药提取物制成： 

三颗针总生物碱提取物1-20份，黄瓜根提取物1-20份，檵木叶提取物1-20份。 

其提取物配比可优选如下： 

三颗针总生物碱提取物2-15份，黄瓜根提取物2-15份，檵木叶提取物2-15份。 

其提取物配比可进一步优选如下： 

三颗针总生物碱提取物5-10份，黄瓜根提取物5-10份，檵木叶提取物5-10份。 

上述中药提取物组合物中的三颗针总生物碱提取物，是从中药材三颗针中提取制得的主要含总生物碱的物质；其中总生物碱含量以50％以上为佳。 

上述中药提取物组合物中的黄瓜根提取物，是从中药材黄瓜根中提取制得的主要含总皂苷的物质；其中总皂苷含量以50％以上为佳。 

上述中药提取物组合物中的檵木叶提取物，是从中药材檵木叶中提取制得的主要含总黄酮和总鞣质的物质；其中总黄酮和总鞣质含量之和以50％以上为佳。 

上述三颗针总生物碱提取物，可以通过常用的提取总生物碱类物质的方法从三颗针中提取制得，也可以优选通过下述两种方法从三颗针中提取制得： 

方法I主要包括酸水渗漉提取、加碱除杂、加酸盐析、沉淀等步骤，具体方法如下： 

①酸水渗漉提取：取三颗针药材，加稀硫酸水渗漉提取，得渗漉提取液； 

②加碱除杂：在上述①的渗漉提取液中加入石灰乳调PH值到5，滤过； 

③加酸盐析：将上述②处理后的药液加盐酸调PH值到1～2，加氯化钠使含盐量达10％，静置48小时，滤过，得沉淀； 

④沉淀：将上述③收集的沉淀，水洗至PH值到5～6，干燥，粉碎，即得三颗针总生物碱提取物。 

方法II主要包括醇提、过大孔树脂柱、浓缩、干燥等步骤，具体方法如下： 

①醇提：取三颗针药材，加50％～90％的乙醇提取，滤过，得提取液，提取液回收乙醇；