[发明专利]一种用于治疗心血管疾病的组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于制药领域，涉及一种用于治疗心血管疾病的化学成分的组合 物及其注射用制剂的制备方法。

背景技术

参麦注射液是在古方参麦饮基础上用现代科学技术研制成功的中药制 剂，选用红参、麦冬精制而成，为静脉用复合制剂，具有益气强心、生津复 脉、活血化瘀、理气开窍之功能。其中人参具有类似强心甙的作用，能增强 心肌收缩力，扩张冠状动脉，改善微循环；麦冬可促进体液免疫，调节核酸 代谢；合用可起到强心、扩血管和调节神经内分泌功能的作用。实验研究表 明，其药理学作用主要表现在扩张冠状动脉、增加冠状动脉血流、增加心肌 收缩力、降低外周阻力、降低心肌耗氧量、改善心肌能量代谢、提高机体抗 缺氧能力、清除氧自由基、保护心肌的作用。同时对稳定心肌细胞膜、维持 心律具有良好的作用，且未发现明显毒副作用，安全有效。

红参的主要有效成分为人参皂苷，按其苷元的化学结构，人参皂苷可分 为三类：人参二醇系皂苷、人参三醇系皂苷、齐墩果酸为苷元的人参皂苷。 人参皂苷按苷元的结构可分为3类；齐墩果酸型如人参皂苷Ro，主要有抗炎、 抗血小板释放作用。原人参二醇型如人参皂苷-Rb1和-Rb2表现为中枢神经 抑制、降低细胞内钙、抗氧化、清除自由基和改善心肌缺血再灌注损伤等作 用，原人参二醇组皂苷无溶血活性。原人参三醇组皂苷有溶血活性，原人参 三醇型皂苷如-Rg1则表现为中枢神经兴奋，促智，促进蛋白质、DNA和RNA 的合成等作用；-Re是抗心律失常有效成分，可抑制吗啡诱发小鼠产生的耐 药性等作用；-Rg2可抑制兔血小板释放反应等作用。麦冬主要成分为麦冬皂 苷、黄酮。含多种甾体皂苷：麦冬皂苷A、B、C、D的苷元均为鲁斯考皂苷 元，麦冬皂苷B’、C’、D’的苷元均为薯蓣皂苷元。麦冬皂苷增强心脏收缩力， 增加冠脉流量；可提高小鼠缺血心肌对低氧的耐受力，改善心肌细胞营养血 流量的作用；抗心律失常及抗休克作用。麦冬黄酮具有强心作用，提高机体 抗缺氧能力、清除氧自由基、保护心肌的作用。

参麦注射液已广泛用于临床治疗心血管、呼吸系统疾病，现有的参麦注 射制剂存在质量不稳定问题，这主要是因为只是经过提取、简单精制后配液 灌封灭菌而得，中草药提取物中含有大量的杂质如糅质、色素、细菌热源等， 放置时间久会出现色泽变深、产生沉淀、含量降低等问题，而且制剂中药效 成分不明确，质量标准不完善，各批次质量存在较大差异，影响了注射剂的 疗效确切稳定及规范化生产。

发明内容

本发明目的在于提供一种用于治疗心血管疾病的组合物；

本发明目的还在于提供一种用于治疗心血管疾病的组合物制剂；

本发明目的还在于提供一种用于治疗心血管疾病的组合物原料药的纯 化方法；

本发明目的还在于提供一种用于治疗心血管疾病的组合物的质量控制 方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

技术方案1：

一种用于治疗心血管疾病的组合物是由如下重量比的原料药制成的：

红参皂苷2-20重量份  麦冬皂苷0.1-3重量份

优选：红参皂苷5-10重量份   麦冬皂苷0.5-1重量份

优选：红参皂苷12-18重量份  麦冬皂苷0.5-1重量份

优选：红参皂苷12-18重量份  麦冬皂苷1.5-2.8重量份

其中红参皂苷提取物按干燥品计算，含人参皂苷Rg₁不得少于9.0％，人 参皂苷Re的不得少于3.0％，人参皂苷Rb₁不得少于12.0％，人参总皂苷含量 不得少于80％；

其中麦冬皂苷提取物按干燥品计算，含麦冬皂苷D不得少于6.0％，麦冬 皂苷D′不得少于6.0％，麦冬总皂苷含量不得少于80％；

技术方案2：

本发明所述一种用于治疗心血管疾病的组合物可由是由如下重量比的 原料药制成的：

红参皂苷2-20重量份         麦冬皂苷0.2-3重量份

麦冬黄酮0.02-3重量份

优选：红参皂苷5-10重量份   麦冬皂苷0.5-1重量份

麦冬黄酮0.1-1重量份

优选：红参皂苷12-18重量份  麦冬皂苷0.5-1重量份

麦冬黄酮2.2-3重量份