[发明专利]一种用于治疗心血管疾病的组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种用于治疗心血管疾病的组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：

红参皂苷2-20重量份           麦冬皂苷0.2-3重量份

麦冬黄酮0.02-3重量份；

其中红参皂苷提取物按干燥品计算，含人参皂苷Rg₁不得少于9.0％，人参皂苷Re的不得少于3.0％，人参皂苷Rb₁不得少于12.0％，人参总皂苷含量不得少于80％，上述红参皂苷提取物的制备方法为：

提取：将红参用乙醇做溶剂，采用渗漉提取或热循环回流提取，收集提取液至红参皂苷提取充分；

水沉：提取液减压浓缩至0.8-1.5倍生药量，放冷，加水稀释至1-3倍生药量，冷藏，滤过得红参水液；

萃取：红参水液加无水碳酸钠搅拌溶解调pH值9-10，用正丁醇萃取，至红参皂苷萃取充分；

柱层析吸附：收集正丁醇萃取液，回收正丁醇并蒸干，加水充分溶解，加无水碳酸钠搅拌溶解调pH值9～10，药液上大孔吸附树脂柱吸附；

柱层析洗脱：先用水洗至洗脱液为中性，再用60-90％乙醇洗脱至红参皂苷洗脱完全，收集乙醇洗脱液；

精制：合并乙醇洗脱液，回收乙醇并浓缩至1倍生药量，加0.01％活性炭常温搅拌脱色，蒸干得干膏，粉碎，常温下加无水乙醇溶解，用0.45um微孔滤膜滤过，回收乙醇，蒸干得干膏，粉碎，即得红参皂苷提取物；

其中麦冬皂苷提取物按干燥品计算，含麦冬皂苷D不得少于6.0％，麦冬皂苷D′不得少于6.0％，麦冬总皂苷含量不得少于80％，上述麦冬皂苷提取物的制备方法为：

提取：将麦冬用乙醇做溶剂，采用渗漉提取或热循环回流提取，收集提取液至麦冬皂苷、麦冬黄酮提取充分；

水沉：提取液减压浓缩至1倍生药量，放冷，加水稀释至1.5-2.5倍生药量，冷藏，滤过得麦冬水液； 

黄酮部分：收集沉淀用石油醚加热提取至麦冬黄酮充分溶解，得麦冬黄酮沉淀部分，麦冬水液用石油醚萃取至麦冬黄酮萃取充分得麦冬黄酮萃取部分，合并两部分即得麦冬黄酮粗品；

萃取：麦冬水液加无水碳酸钠搅拌溶解调pH值9～10，用正丁醇萃取，至麦冬皂苷萃取充分；

柱层析吸附：收集正丁醇萃取液，回收正丁醇并蒸干，加水充分溶解，加无水碳酸钠搅拌溶解调pH值9～10，药液上大孔吸附树脂柱吸附；

柱层析洗脱：先用水洗至洗脱液为中性，再用60-90％乙醇洗脱至麦冬皂苷洗脱完全，收集乙醇洗脱液；

精制：合并乙醇洗脱液，回收乙醇并浓缩至1倍生药量，加0.01％活性炭常温搅拌脱色，蒸干得干膏，粉碎，常温下加无水乙醇溶解，用0.45um微孔滤膜滤过，回收乙醇，蒸干得干膏，粉碎，即得麦冬皂苷提取物；

其中麦冬黄酮提取物按干燥品计算含甲基麦冬高异黄酮A、B总含量不得少于80％，上述麦冬黄酮提取物的制备方法为：

提取：将麦冬用乙醇做溶剂，采用渗漉提取或热循环回流提取，收集提取液至麦冬皂苷、麦冬黄酮提取充分；

水沉：提取液减压浓缩至1倍生药量，放冷，加水稀释至1.5-2.5倍生药量，冷藏，滤过得麦冬水液；

黄酮部分：收集沉淀用石油醚加热提取至麦冬黄酮充分溶解，得麦冬黄酮沉淀部分，麦冬水液用石油醚萃取至麦冬黄酮萃取充分得麦冬黄酮萃取部分，合并两部分即得麦冬黄酮粗品；

取上述麦冬黄酮粗品加2-4倍量的硅胶拌样，上样于硅胶层析柱，先加石油醚洗脱除杂，再用石油醚∶乙酸乙脂＝95∶5-90∶10洗脱，收集至麦冬中黄酮成分洗脱充分，合并主要黄酮洗脱流份，40-60℃减压回收溶剂，少量石油醚洗涤样品，30-50℃真空干燥，粉碎得干粉，即得麦冬黄酮提取物。

2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：

红参皂苷5-10重量份            麦冬皂苷0.5-1重量份 

麦冬黄酮0.1-1重量份。

3.如权利要求1所述的组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：

红参皂苷12-18重量份         麦冬皂苷0.5-1重量份

麦冬黄酮2.2-3重量份。