[发明专利]一种药物组合物的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明是一种药物组合物的质量控制方法，属于药物的技术领域。

背景技术

本药物组合物以灯盏花素、芍药苷为原料制成，其特征在于：按照重量份数计算，它由灯盏花素1～10份、芍药苷1～100份经精制而成；本药物组合物为综合中医药理论与现代医药学原理组配而成，具有活血化淤、通脉舒络、改善血循环和代谢作用功效，适用于中风瘀血阻络证之半身不遂，口眼歪斜，言语謇涩，苔薄白或薄白腻，脉沉细等，以及脑梗塞有上述见症状者，临床上除用于治疗冠心病、心绞痛、心律失常、脑血栓、老年性痴呆等心脑血管疾病外，还用于肝肾综合症、心肺病、糖尿病及其并发症等疾病。心脑血管疾病如冠心病、脑血栓、老年性痴呆等均是当今世界最常见和危害最大的疾病之一，在许多国家已成为人口死亡的主要原因之一。据调查，近年来该类疾病的发病率有逐年增高趋势，而且中、青年患者不断增加，已成为危害我国人民健康的常见病、多发病。为了更好的控制该药物组合物的质量，保证用药的安全性，更好的指导生产，使工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地，本申请人研究了该药物组合物的质量控制方法。本申请人不仅提供了野黄芩苷、芍药苷等特征成分的鉴别方法与含量测定方法，更建立了指纹图谱的技术方案，对其物质群整体予以控制，从整体上有效的表征其质量。中药指纹图谱是指某种中药材或中成药中所共有的、具有特征性的某类或数类成分的色谱或光谱的图谱。在现阶段，中药大多数的有效成分没有明确的情况下，指纹图谱对于有效控制本药物组合制剂的质量，具有有益的效果。鉴别、含量测定、指纹图谱联合应用，覆盖面广，特异性强，是本质量控制方法突出的实质性特点。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种药物组合物的质量控制方法，这种方法向相关的生产、检测机构提供了检测的指标、检测的手段、技术方法等等；以便更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地。

本发明是这样构成的：一种以灯盏花素、芍药苷制成的药物组合物的质量控制方法，其特征在于：该方法包括以下全部或部分内容：

(1)以灯盏花素、芍药苷中全部或部分成分特征为主的指纹图谱测试方法；

(2)野黄芩苷、芍药苷中一种或两种成分的鉴别测试方法；

(3)野黄芩苷、芍药苷中一种或两种成分的含量测试方法。

所述的以灯盏花素、芍药苷制成的药物组合物的质量控制方法，其特征在于该方法包括以下指纹图谱测试的全部或部分内容：

(1)供试品溶液的制备：取待测药物组合物适量，以水或甲醇或乙醇中的一种或几种为溶剂，提取或稀释或溶解，制备供试品溶液；

(2)参照物溶液的制备：取野黄芩苷或芍药苷，水或甲醇或乙醇中的一种或几种为溶剂，溶解至合适浓度，作为参照物溶液；

(3)色谱条件：色谱柱采用烷基硅烷键合硅胶为填料：流动相A为50～100％乙腈或50～100％甲醇，流动相B为0.005mol/L～0.3mol/L磷酸二氢钠溶液或0.005mol/L～0.3mol/L磷酸二氢钾溶液或0.1％～3％冰醋酸或0.1％～3％甲酸或0.03％～1％磷酸溶液，梯度洗脱，流动相A比例变化范围为12～85％，流速为0.5～1.5ml/min、检测波长为190-400nm范围内的一个或几个，柱温在20～50℃；

(4)标准指纹图谱的制定：以上述方法作为制定以灯盏花素、白芍或赤芍成分特征为主的标准指纹图谱的测试手段；依据10批或10批以上供试品所测得的图谱，制定标准指纹图谱，以确定的参照物色谱峰的保留时间为基准，计算其它共有色谱峰的相对保留时间，所述标准指纹图谱中，共有峰有2～8个；

(5)以(1)～(3)所述方法作为待测药物组合物中以灯盏花素、白芍或赤芍成分特征为主的指纹图谱的测试手段，制备待测样品的指纹图谱；

(6)待测药物组合物的指纹图谱，应符合下列要求中的部分或全部：

I.待测药物组合物的指纹图谱与标准指纹图谱的相似度，应为0.80～1.00；

II.非共有峰面积不得超过总峰面积的10％；

III.除参照物色谱峰之外的其他共有色谱峰与参照物色谱峰的相对保留时间的比值与标准指纹图谱比较，相对偏差不得超过±20％；